[发明专利]一种用于抗HIV的复方制剂及其制备方法与应用有效
| 申请号： | 201710083723.6 | 申请日： | 2017-02-16 |
| 公开（公告）号： | CN106860414B | 公开（公告）日： | 2019-12-24 |
| 发明（设计）人： | 沈小宁;傅和亮;李文全;胡雄林;孙建华;吴蓉蓉;袁玉;刘三侠;陈希颜 | 申请（专利权）人： | 江苏艾迪药业股份有限公司;南京安赛莱医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/36 | 分类号： | A61K9/36;A61K47/20;A61K31/513;A61K31/675;A61P31/18 |
| 代理公司： | 32204 南京苏高专利商标事务所(普通合伙) | 代理人： | 柏尚春 |
| 地址： | 225008 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 用于 hiv 复方 制剂 及其 制备 方法 应用 | ||
1.一种用于抗HIV的复方制剂，其特征在于，所述复方制剂包含以下重量百分含量的各个组分：
所述赋形剂Ⅰ包括填充剂和崩解剂，赋形剂Ⅱ包括填充剂、崩解剂和粘合剂，赋形剂Ⅲ包括填充剂、崩解剂、粘合剂和表面活性剂，赋形剂Ⅳ为润滑剂；
其制备方法包括以下步骤：
(1)制备富马酸替诺福韦酯颗粒：称取富马酸替诺福韦酯和赋形剂Ⅱ，分别过筛后混合均匀，加水进行湿法制粒，然后干燥、过筛整粒，得富马酸替诺福韦酯颗粒；
(2)制备ACC007颗粒：称取ACC007和赋形剂Ⅲ，分别过筛后混合均匀，加水进行湿法制粒，然后干燥、过筛整粒，得ACC007颗粒；
(3)总混并压片：称取拉米夫定、赋形剂Ⅰ和赋形剂Ⅳ，过筛后与步骤(1)和(2)制备所得颗粒混合均匀，压片即得复方制剂的片芯；
(4)包衣：配制包衣液，对步骤(3)所得片芯进行包衣。
2.根据权利要求1所述的用于抗HIV的复方制剂，其特征在于，步骤(3)替换为：总混并压片：称取拉米夫定、赋形剂Ⅰ和赋形剂Ⅳ，过筛，将步骤(2)制备所得ACC007颗粒和赋形剂Ⅳ混合作为一层，将步骤(1)制备所得富马酸替诺福韦酯颗粒、拉米夫定和赋形剂Ⅰ混合作为另一层，压片得双层的复方制剂片芯。
3.根据权利要求1所述的用于抗HIV的复方制剂，其特征在于，步骤(3)替换为：总混并压片：称取拉米夫定、赋形剂Ⅰ和赋形剂Ⅳ，过筛，将步骤(2)制备所得ACC007颗粒、拉米夫定和赋形剂Ⅰ混合作为一层，将步骤(1)制备所得富马酸替诺福韦酯颗粒和赋形剂Ⅳ混合作为另一层，压片得双层的复方制剂片芯。
4.根据权利要求1所述的用于抗HIV的复方制剂，其特征在于，步骤(1)、(2)和(3)中，称取的原料和赋形剂过20～100目筛。
5.根据权利要求1所述的用于抗HIV的复方制剂，其特征在于，步骤(1)和(2)中，湿法制粒加水量为原辅料总重量的20-60％；制粒后采用鼓风干燥或流化床干燥，干燥至颗粒水分小于5％，然后过10～40目筛整粒。
6.根据权利要求1所述的用于抗HIV的复方制剂，其特征在于，步骤(4)中，所述包衣液为Opadry®，包衣液的固含量为10～20％。
7.根据权利要求1所述的用于抗HIV的复方制剂，其特征在于，步骤(4)中，对步骤(3)所得片芯进行包衣，包衣增重1％～5％时，收集包衣片即可。
8.权利要求1-7中任一所述复方制剂在制备抗HIV治疗药物中的应用，其中，所述复方制剂片重小于1.5g，口服给药，每天一次。
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