[发明专利]一种治疗糖尿病的产品及其制备与应用

说明书

本发明属于药物研发领域，具体涉及一种治疗糖尿病的产品及其制备与应用。所述糖尿病治疗产品含有于结直肠定位释放的口服定位释放制剂，所述口服定位释放制剂含有糖类化合物。本发明经过广泛而深入的研究，首次发现，采用本发明的糖尿病治疗产品，将糖类化合物包括单糖如葡萄糖、果糖，或者其他可以在结直肠分解成葡萄糖的寡糖如蔗糖、乳糖、麦芽糖等，或多糖如淀粉等定位至结直肠进行释放，可以有效治疗糖尿病前期、糖尿病、肥胖、高甘油三酯血症等代谢性疾病。

技术领域

本发明属于药物研发领域，具体涉及一种糖尿病治疗产品及其制备与应用。

背景技术

目前2型糖尿病影响着全世界超过4.15亿人口的健康，更为严重的是在未来10年内与糖尿病相关的死亡率会上升超过50％。据我国卫计委发布数据显示，目前中国糖尿病成人2型糖尿病患病率已经达到11.4％，飙升至世界第一位，达到1.4亿人，糖尿病所导致的并发症如心脏病、肾功能衰竭、失明、足部溃疡等的发生也呈直线上升趋势。此外，我国还有20％的人口处于糖尿病前期，这部分人的糖代谢已经异常。

2型糖尿病主要是从以胰岛素抵抗为主伴胰岛素分泌不足到胰岛素分泌不足伴胰岛素抵抗。而1型糖尿病主要是因为B细胞破坏，胰岛素绝对缺乏导致，绝大多数是自身免疫性疾病。

同时，全球有近三分之一的人超重或肥胖。在中国，肥胖呈爆炸式增长。目前约有43.6％，即6亿的中国人超重或者肥胖。肥胖已成为全世界的一大难题。肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响我们的寿命或者导致生活质量下降。糖尿病通常与肥胖并存。胖子中患有糖尿病的人数占41.5％.肥胖往往是糖尿病的致病因素。

目前2型糖尿病的治疗主要是药物治疗，药物的种类繁多，比如双胍类(如二甲双胍)，磺脲类(如格列美脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮)，噻唑烷二酮类(如罗格列酮和吡格列酮)，苯甲酸衍生物类，胰岛素促分泌素，α-葡萄糖苷酶抑制剂(如阿卡波糖和伏格列波糖)，GLP-1类似物，DPPIV等等。

但这些药物都有一定程度的副作用，比如很多病人在服用二甲双胍时会产生肠胃道的副作用而不能使用，DPPIV药物则被发现会增加心脏衰竭的风险；长期服用糖尿病药物易产生耐药性，因此往往一个药物无法控制血糖，需要换药或联合用药，最终过渡成为胰岛素依赖型糖尿病；这些药物都需要肝肾代谢排出，肝肾功能不全的病人无法使用；显而易见的是，这些药物以及胰岛素只能够控制血糖，治标不治本，需要终身使用。

开发各种新型的糖尿病治疗药物一直是各制药公司和研究机构的开发热点。

2016年5月24日全球首个多组织联合制定的代谢手术治疗2型糖尿病指南--国际糖尿病组织联合发表了代谢手术治疗2型糖尿病美国糖尿病协会(ADA)、国际糖尿病联盟(IDF)、英国糖尿病学会(DUK)、中华医学会糖尿病学分会(CDS)及印度糖尿病学会(DI)等45个国际组织均对指南表示了认可。代谢手术应成为2型糖尿病治疗策略。这部指南是近一个世纪以来2型糖尿病治疗领域发生的最根本性改变。

根据过去几十年世界各地对代谢手术的临床研究统计表明，80％-95％的糖尿病人在代谢手术后，无需任何药物治疗及特殊饮食，血糖、胰岛素、糖基化血蛋白恢复正常。对这些病人术后多年5-10年的随访发现，超过80％的II型糖尿病患者血糖恢复正常，且不需要任何药物治疗和限制饮食，糖尿病症状能获得显著缓解甚至达到完全治愈并能长期维持，并且改变了胃肠道顺序的胃旁路手术的效果要明显优于单纯胃容积限制手术，也就是说，代谢手术成为唯一一种能够治愈糖尿病的治疗策略。

以胃转流手术为代表的代谢手术治疗方法的核心是改变食物的正常生理流向，达到治愈糖尿病的目的手术后，上消化道的食物有了转流，它们不再经过胃的两端，十二指肠和空肠上端。