[发明专利]一种吸入用盐酸氨溴索溶液

权利要求书

1.一种吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于：每100ml溶媒中含有0.5~1.0g盐酸氨溴索以及适量缓冲对、适量等渗调节剂、适量稳定剂，溶液的pH值为4.5~5.5。

2.根据权利要求1所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于，所述药物还包括一种或多种适用于肺部给药的药用辅料。

3.根据权利要求1所述的药用辅料，其特征在于所述的药用辅料包括PH调节剂、等渗剂、稳定剂。

4.根据权利要求1所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于所述的缓冲对至少一对由弱酸与强碱弱酸根的盐形成的酸碱缓冲对，弱酸选自枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、焦磷酸；强碱的弱酸根选自碳酸根、碳酸氢根、磷酸一氢根、磷酸二氢根、枸橼酸根、酒石酸根、琥珀酸根、焦磷酸根。

5.根据权利要求1所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于所述的缓冲对选自柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸氢二钠-磷酸二氢钾等上述弱酸与强碱的弱酸根的组合。

6.根据权利要求1所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于所述的等渗调节剂选自氯化钠、氯化钾、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇中的一种或多种混合。

7.根据权利要求1所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于所述的稳定剂选自依地酸二钠、酒石酸、焦亚硫酸钠中一种或多种混合。

8.根据权利要求1所述的吸入用盐酸氨溴索溶液，其特征在于，包括以下步骤：

（1）配液容器中加入处方量40%-80%注射用水，温度60~80℃；

（2）加入配方量的缓冲剂，搅拌至完全溶解，加入处方量渗透压调节剂，混合至完全溶解；

（3）加入针用炭0.01%~0.1%（w/v），搅拌5~30min，0.45μm滤膜过滤脱炭，补加注射用水至全量，搅拌混匀，准备灌装；

（4）测定中间体含量及pH，中间体含量应为标示量的95%~105%，pH控制在4.5~5.5之间；

（5）0.22μm微孔滤膜精滤，每支2ml灌装于安瓿瓶中，灌封前安瓿瓶内充氮，熔封；

（6）灭菌：121℃灭菌15min（F₀＞12）；

（7）灯检，全检，包装入库，即得吸入用盐酸氨溴索溶液。

9.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述呼吸系统疾病主要为急、慢性肺部疾病、肺部并发症及呼吸窘迫综合症的治疗。