[发明专利]人工耳蜗植入体密封性检测方法

说明书

本发明提供一种人工耳蜗植入体密封性检测方法，该方法包含以下步骤：精密泄漏试验和整体泄漏试验，整体泄漏试验在精密泄漏试验之后进行；精密泄漏试验包含冲压、净化和检漏的操作步骤；整体泄漏试验包含抽真空、净化、升温和检漏的操作步骤。通过上述方法，达到了能够简单易行、成本低地检测工业化生产中产品的密封性，具有其灵敏度高，操作简单，绿色环保等特点。

技术领域

本发明涉及一种人工耳蜗植入体检测方法，具体涉及一种人工耳蜗植入体密封性检测方法。

背景技术

人工耳蜗又称为电子耳蜗、仿生耳，是一种把声音信号换成电信号的特殊声电换能装置，通过植入电极至人耳部残存的听觉神经，将外部接收的声音信号转换为电流信号刺激残存听觉神经，从而使患者部分恢复听力。这是目前唯一能够使重度及极重度耳聋患者恢复听力的医学手段。

人工耳蜗的基本结构包括体外部分和植入部分。其中，体外部分包括麦克风、言语处理器、发射线圈及连接导线。植入部分又称植入体或植入物，包括接收线圈、刺激器和电极。麦克风采集声音信号，并将声音信号通过连接导线传送到言语处理器上；言语处理器根据个体耳聋的程度来将声音信号转变成不同的数字信号；处理后的数字信号通过发射线圈编码后发送给植入部分的接收线圈，刺激器将接收到的编码信号进行解码，并将其转换成电信号，然后通过电极传递到耳蜗刺激听觉神经，这些听觉神经与中枢神经系统相连，电脉冲在那里被解读为声音信号。

第ZL200780001671.8号发明专利中提供了一种用于提高听觉受损的病人的听觉能力的耳蜗植入物，包括植入身体内的内部接收单元，该内部接收单元包括用于接收外部信号的接收部分、以及有效电极和参考电极，其特征在于，所述有效电极用至少两个不同区域具有不同厚度的单一电极线构成。

由于人工耳蜗植入体的使用环境位于体内，且周围遍布神经系统，其产品密封性及生产工艺的可靠性和稳定性必须符合使用要求，才能够确保产品的安全性和有效性。为此，需要改善人工耳蜗植入体的密封性检测方法，从而确保该产品具有良好的生物相容性、安全性和稳定性，避免因密封性不佳导致的种种风险。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种人工耳蜗植入体密封性的检测方法，包括以下步骤：

1)精密泄漏测试；

2)整体泄漏测试。

根据本发明，步骤1)可通过如下步骤进行：

1a)示踪气体气氛下放置；

1b)净化示踪气体；

1c)示踪气体检测。

根据本发明，步骤1a)可包括将人工耳蜗植入体置于充有示踪气体的容器，例如充满示踪气体的容器。

根据本发明，所述示踪气体例如可以是氦气。

对于所述容器的体积没有特别限定，例如其可以是人工耳蜗植入体体积的1～5倍，如1～2倍。

根据本发明，所述步骤1a)优选还包括在将人工耳蜗植入体置于充有示踪气体的容器内后，提高容器内的示踪气体的压力。

提高压力后的容器内压力值可高于大气压。例如，提高压力后的压力值可以为30Psi以上，例如40～60Psi。提高压力的时间可以是10min～2h，例如25min～1.2h。

根据本发明，优选地，提高压力后，所述植入体在容器内放置1min以上，优选5min以上，例如10min至5h，如0.5～2h，优选不超过1.5h。

根据本发明，步骤1b)可包括：将人工耳蜗植入体由充有示踪气体的容器中取出，在空气中静置或用压缩气体除去附着在表面的示踪气体。所述压缩气体可以是干燥的压缩气体，例如干燥的压缩氮气或干燥的压缩空气。