[发明专利]一种新的注射用阿莫西林钠

权利要求书

1.一种新的注射用阿莫西林钠，其是由新晶型阿莫西林钠化合物经无菌分装而成的粉针剂，其中，阿莫西林钠500g、乙交酯丙交酯共聚物(34.7：65.3)0.10g～0.50g；

其中，所述新晶型阿莫西林钠，如式(I)所示：使用Cu-Ka射线测量得到的X-射线粉末衍射图谱中在2θ为11.62±0.1°、16.29±0.1°、17.51±0.1°、20.04±0.1°、20.80±0.1°、22.32±0.1°、23.01±0.1°、27.56±0.1°处显示特征峰；所述新晶型的阿莫西林钠的差示扫描量热图谱在163℃-168℃有一个吸热峰。

2.根据权利要求1所述的新的注射用阿莫西林钠，其特征在于，所述新晶型的阿莫西林，使用Cu-Ka射线测量得到的X-射线粉末衍射图谱中在2θ为5.78±0.1°、11.82±0.1°、12.57±0.1°、13.78±0.1°、15.73±0.1°、16.84±0.1°、18.81±0.1°、19.28±0.1°、23.44±0.1°、24.69±0.1°、25.08±0.1°、27.80±0.1°、28.82±0.1°、33.06±0.1°、33.71±0.1°处显示特征峰；所述新晶型的阿莫西林的差示扫描量热图谱在166.50±2℃处有吸热峰。

3.根据权利要求1或2所述的一种新的注射用阿莫西林钠，其特征在于，所述新晶型的阿莫西林的制备方法包括以下步骤：

将阿莫西林粗品加入一定配比的甲醇与N-甲基吡咯烷酮的混合溶剂中，加热至回流溶解，再向溶液中加入无水乙醇进而形成混合溶剂体系，然后降温冷却析晶，过滤，洗涤，真空干燥，得到新晶型的阿莫西林。

4.根据权利要求3所述的一种新的注射用阿莫西林钠，其特征在于，所述阿莫西林粗品与甲醇和N-甲基吡咯烷酮的重量g：体积ml：体积ml之比为10：65～75：12～16；所述混合溶剂体系中甲醇、N-甲基吡咯烷酮和无水乙醇的体积ml比为65～75：12～16：6～10；所述的降温冷却析晶，其温度降为0～15℃；所述的洗涤，其使用的溶剂为石油醚；所述的真空干燥，其干燥所使用的温度40～55℃。

5.根据权利要求1所述的一种新的注射用阿莫西林钠，其特征在于，所述重量比为34.7：65.3的乙交酯丙交酯共聚物的制备方法包括以下步骤：

将乙交酯与L-丙交酯按照34.7：65.3的重量比放入三口烧瓶中，加入乙交酯质量0.78％的催化剂辛酸亚锡和乙交酯质量0.33％的引发剂十二烷醇，抽真空至10Pa，在搅拌条件下加热至185℃，反应6h，停止搅拌，维持真空度保温8h，然后自然冷却到室温；用少量二氯甲烷溶解产品，再用溶液体积12倍量的无水乙醇进行沉降，抽滤，反复进行3次，最后所得共聚物产品在真空干燥箱中45℃减压干燥3h，得重量比为34.7：65.3的乙交酯丙交酯共聚物。

6.制备如权利要求1或2所述的一种新的注射用阿莫西林钠的方法，其特征在于，包括如下步骤：

在无菌条件下，洗瓶工序经过将西林瓶用纯化水浸泡→超声波洗涤→纯化水冲淋→超滤水冲淋→注射用水冲淋之后，自动进入隧道烘箱中，隧道烘箱有保温良好的箱体、输送带、加热管和层流洁净系统组成，小瓶在输送带上，经预热后320℃高温5分钟以上灭菌、冷却至40℃以下，由输送带自动送入分装洁净区，供分装使用；胶塞经超声波循环和纯化水粗洗→纯化水和超声波精洗→注射用水精洗→纯蒸汽灭菌→抽真空热风循环干燥→冷却至40℃以下用于分装扣塞；分装机采用螺杆分装，电脑控制脉冲系数，将事先混匀的处方量的新晶型的阿莫西林钠无菌原料药和重量比为34.7：65.3的乙交酯丙交酯共聚物灌入小瓶，使用分析天平抽查装量，自动扣塞，即得注射用阿莫西林钠。