[发明专利]一种全血C反应蛋白检测试剂盒

说明书

本发明涉及医学免疫领域，特别涉及一种全血C反应蛋白检测试剂盒。该试剂盒包括试剂R1和试剂R2，试剂R2采用C反应蛋白抗体分别致敏不同粒径的乳胶颗粒。结果表明，本发明试剂盒的线性检测范围宽、灵敏度高、准确性和精密度好。与现有的人全血CRP比浊试剂盒相比，进一步拓宽了线性范围，尤其是增强了对低值样本的检测灵敏度。而且，可以使用患者的末梢血或静脉血全血作为测试样本，减轻了患者尤其是新生儿及烧烫伤患者的采血痛苦，对临床超敏、普通CRP样本做到了真正的全血、全量程检测。

技术领域

本发明涉及医学免疫领域，特别涉及一种全血C反应蛋白检测试剂盒。

背景技术

C反应蛋白(CRP)是一种由肝细胞合成的急性时相蛋白，分子量约为115KD，在健康人体的血清中其以痕量的形式存在(约0.58mg/L)。当机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时，在白细胞介素、肿瘤坏死因子等细胞因子的诱导下，CRP表达量会随之急剧升高至最高达1000倍以上。而随着机体的复原，其含量则会迅速的恢复正常。因此，临床上对常规浓度CRP的检测对于鉴别细菌或病毒感染、癌症等重大疾病的进程、预后及治疗效果的评估具有广泛意义。相对于常规CRP而言，超敏C反应蛋白(浓度小于10mg/L)的临床意义除了可用于诊断低水平炎症状态之外，则主要在于对心血管疾病的风险的评判。

目前，临床常用的CRP检测方法包括荧光免疫层析、胶体金法、酶联免疫吸附法以及免疫比浊法。前两者虽然灵敏度高，但是只能做定性或半定量分析；酶联免疫吸附法检测虽然既能确保灵敏度，同时能做到定量检测，但由于方法本身无法进行批量自动化分析，因此不适用于样品量多的环境。

现有技术中，CRP免疫比浊法的产品分为对普通CRP及超敏CRP检测两大类。针对普通CRP的测定范围一般为3-200mg/L，线性范围宽但灵敏度低；而对于超敏CRP的测定范围为0.3-100mg/L，灵敏度虽高但无法测定高浓度CRP含量。

专利CN105158476及专利CN101769932公开的CRP检测试剂盒，虽然能够同时保证高灵敏度和较宽的检测范围，但其检测样本均为血清或血浆，由于获得血清或血浆时需要大量的采集静脉血，无疑增加了受试者的痛苦且不适合某些采血困难的特殊患者，如儿童患者尤其是婴幼儿和大面积烧烫伤人群。此外对全血样本的预处理一方面增加了检验工作人员的工作量，还限制了对待测样本的直接自动化分析，延长了检测时间。

发明内容

有鉴于此，本发明目的在于提供一种全血C反应蛋白检测试剂盒，该试剂盒以全血作为测试样本进行检测，能够同时保证较高的灵敏度和较宽的线性范围。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

一种全血中C反应蛋白含量测定的试剂盒，其特征在于，包括试剂R1和试剂R2，所述试剂R1包括溶血剂和第一缓冲液；所述试剂R2包括抗体-乳胶复合物和第二缓冲液；

所述抗体-乳胶复合物包括偶联物S1和偶联物S2；

所述偶联物S1、S2为C反应蛋白抗体分别致敏粒径为150nm-250nm和50nm-150nm的乳胶颗粒；

所述偶联物S1和所述偶联物S2的质量比为50:1-500:1。

所述C反应蛋白抗体包括C反应蛋白单克隆抗体和C反应蛋白多克隆抗体，其中，所述偶联物S1为C反应蛋白单克隆抗体致敏的乳胶颗粒；所述偶联物S2为C反应蛋白多克隆抗体致敏的粒乳胶颗粒；所述C反应蛋白单克隆抗体和C反应蛋白多克隆抗体致敏的乳胶颗粒的粒径不同。

本发明提供的试剂盒，采用C反应蛋白单克隆抗体和C反应蛋白多克隆抗体分别致敏两种特定的不同粒径的乳胶颗粒，平均粒径较大的乳胶颗粒偶联C反应蛋白单克隆抗体，平均粒径较小的乳胶颗粒偶联CRP多克隆抗体，然后将致敏后的乳胶颗粒按照特定比例混合，最终制得的检测试剂盒与现有的生物全血CRP比浊试剂盒相比，进一步拓宽了线性范围。