[发明专利]缓释薄膜包衣胶囊在审
申请号: | 201680077301.1 | 申请日: | 2016-10-27 |
公开(公告)号: | CN108601743A | 公开(公告)日: | 2018-09-28 |
发明(设计)人: | I.麦克古菲;W.M.贝尔 | 申请(专利权)人: | R·P·舍勒科技有限责任公司 |
主分类号: | A61K9/48 | 分类号: | A61K9/48;A61K31/192;A61K31/445 |
代理公司: | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人: | 童春媛;杨思捷 |
地址: | 美国内*** | 国省代码: | 美国;US |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 软凝胶胶囊 缓慢释放 硬壳胶囊 胶囊药物制剂 薄膜包衣 不溶于水 固体材料 聚合物 半固体 成孔剂 脂质基 缓释 优选 | ||
1.一种缓释口服固体剂型,其包含:
(a) 填充材料,所述填充材料包含含有至少一种药物活性成分的液体或半固体填充材料;
(b) 含有所述填充材料的胶囊,所述胶囊包括软凝胶胶囊或硬壳胶囊;和
(c) 围绕胶囊的包衣,所述包衣包含(1)不溶于水的聚合物和(2)成孔剂。
2.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中不溶于水的聚合物是不依赖于pH的聚合物,其具有在约1-8的pH范围内的低溶解性。
3.权利要求2的缓释口服固体剂型,其中不溶于水的聚合物选自乙基纤维素、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物、聚乙酸乙烯酯、乙酸纤维素及其组合。
4.权利要求2的缓释口服固体剂型,其中不溶于水的聚合物以干燥聚合物总重量的约1%-约30%的量存在于包衣中。
5.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中所述成孔剂是水溶性的、不依赖于pH的成孔剂。
6.权利要求5的缓释口服固体剂型,其中所述成孔剂选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、甲基纤维素、聚乙烯醇聚乙二醇接枝共聚物、聚维酮、蔗糖、水溶性钠和钾盐、明胶、环糊精、共聚维酮、葡萄糖结合剂、葡萄糖、乳糖醇、甘露醇、赤藓糖醇、果糖、半乳糖、乳糖、羟乙基甲基纤维素、麦芽糖糊精、麦芽糖、山梨醇、丙二醇、木糖醇、塔格糖、海藻糖、聚乙二醇、泊洛沙姆、聚葡萄糖、聚乙烯醇及其组合。
7.权利要求5的缓释口服固体剂型,其中所述成孔剂以干燥聚合物总重量的约1%-约50%的量存在于包衣中。
8.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中所述包衣还包含增塑剂。
9.权利要求8的缓释口服固体剂型,其中增塑剂选自柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、柠檬酸乙酰三乙酯、柠檬酸乙酰三丁酯、三醋精、丙二醇、泊洛沙姆、聚乙二醇、癸二酸二丁酯、硬脂酸丁酯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二甲酯及其组合。
10.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中增塑剂以干燥聚合物总重量的约0%-约60%的量存在于包衣中。
11.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中所述包衣还包含表面活性剂、消泡剂、防粘剂或其组合。
12.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中所述剂型包含在包衣下面作为下层包衣或在包衣表面作为顶层包衣施用的又一层包衣。
13.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中释放分布在剂型的保存期内基本上保持不变。
14.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中所述填充材料是即释填充材料。
15.权利要求1的缓释口服固体剂型,其中所述填充材料是亲水性填充材料。
16.一种制备缓释口服固体剂型的方法,其包括以下步骤:
(a) 制备填充材料,所述填充材料包含含有至少一种药物活性成分的液体或半固体填充材料;
(b) 用胶囊封装步骤(a)的填充材料,所述胶囊包括软凝胶胶囊或硬壳胶囊;和
(c) 将包衣施用于胶囊的表面,所述包衣包含(1)不溶于水的聚合物和(2)成孔剂。
17.权利要求16的方法,其中不溶于水的聚合物和成孔剂被溶于或分散于水性媒介中。
18.权利要求16的方法,其中不溶于水的聚合物和成孔剂被溶于溶剂或溶剂的混合物中。
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