[发明专利]物理和化学稳定的吉维诺司他口服混悬液有效
| 申请号： | 201680062179.0 | 申请日： | 2016-10-28 |
| 公开（公告）号： | CN108366956B | 公开（公告）日： | 2021-09-10 |
| 发明（设计）人： | G·哥伦布;R·阿尔蒂科;P·马斯卡尼;M·V·莫扎尼;S·普钱蒂 | 申请（专利权）人： | 意大发马克股份公司 |
| 主分类号： | A61K9/00 | 分类号： | A61K9/00;A61K47/26;A61K9/10;A61K31/00 |
| 代理公司： | 北京戈程知识产权代理有限公司 11314 | 代理人： | 程伟;刘彬娜 |
| 地址： | 意大利*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 物理 化学 稳定 吉维诺司 口服 混悬液 | ||
1.一种水性混悬液，其包含吉维诺司他和/或其药学上可接受的盐、至少一种润湿剂、至少一种密度赋予剂和至少一种缓冲剂；其中润湿剂为阴离子表面活性剂、非离子表面活性剂或其混合物，密度赋予剂为山梨糖醇，缓冲剂为磷酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、酒石酸盐缓冲液或乙酸盐缓冲液。
2.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，吉维诺司他和/或其药学上可接受的盐以包含于0.1％w/v至20％w/v之间的量存在。
3.根据权利要求2所述的混悬液，其特征在于，吉维诺司他和/或其药学上可接受的盐以包含于0.2％w/v至10％w/v之间的量存在。
4.根据权利要求3所述的混悬液，其特征在于，吉维诺司他和/或其药学上可接受的盐以包含于0.3％w/v至5％w/v之间的量存在。
5.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，吉维诺司他和/或其药学上可接受的盐以颗粒形式存在，所述颗粒形式具有低于200μm的平均粒径。
6.根据权利要求5所述的混悬液，其特征在于，吉维诺司他和/或其药学上可接受的盐以颗粒形式存在，所述颗粒形式具有包含于100μm至1μm之间的平均粒径。
7.根据权利要求6所述的混悬液，其特征在于，吉维诺司他和/或其药学上可接受的盐以颗粒形式存在，所述颗粒形式具有包含于50μm至5μm之间的平均粒径。
8.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种润湿剂选自羧酸酯类、天然乳化剂类、硫酸的酯类、磺酸酯类、和非离子醚类。
9.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种润湿剂是非离子表面活性剂，其选自聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸、聚氧乙烯烷基醚、乙氧基化脂肪醇和泊洛沙姆。
10.根据权利要求9所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种润湿剂为聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯。
11.根据权利要求10所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种润湿剂选自聚山梨糖醇酯20和聚山梨糖醇酯80。
12.根据权利要求11所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种润湿剂为聚山梨糖醇酯20。
13.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种润湿剂以包含于0.00025％w/v至2％w/v之间的量存在。
14.根据权利要求13所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种润湿剂以包含于0.0005％至0.5％w/v之间的量存在。
15.根据权利要求14所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种润湿剂以包含于0.001％至0.2％w/v之间的量存在。
16.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种密度赋予剂以包含于5％w/v至70％w/v之间的量存在。
17.根据权利要求16所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种密度赋予剂以包含于10％至60％w/v之间的量存在。
18.根据权利要求17所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种密度赋予剂以包含于20％至50％w/v之间的量存在。
19.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述至少一种缓冲剂为酒石酸盐缓冲液。
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