[发明专利]具有外部网的可膨胀灌注球囊以及相关方法

说明书

本申请要求美国临时专利申请No.62/143472的优先权，该文献的内容结合到本申请中，作为参考。

参引

本说明书中提及的所有出版物和专利申请都结合到本申请中，作为参考，就像各出版物或专利申请都特别和分别指出被本文结合，作为参考。

背景技术

可充胀装置例如球囊广泛用于医疗处理过程中。在球囊情况下，通常在导管的端部插入身体内，直到球囊到达所关注的区域。向球囊增加压力而导致球囊膨胀。在一种使用的变化形式中，当球囊膨胀时该球囊在身体内部产生空间。

球囊可以用于心脏瓣膜中，包括球囊主动脉瓣膜成形术(BAV)和经导管的主动脉瓣植入术(TAVI)。球囊能够用于打开狭窄的主动脉瓣。狭窄的瓣膜可能具有硬的钙化病变部，这可能需要使用坚固的球囊来使得病变部“破裂”。另外，为了增加控制，可能希望有精确的膨胀球囊直径。

球囊可以用于使得斑块离开血管腔的中心朝向脉管系统的壁运动，例如在血管成形术或外周脉管系统的过程中。在该处理过程中，将有尖端球囊的导管放置在血管的阻塞处。当球囊膨胀时，血管收缩处将扩张，从而导致改善血液流动。

对于传统的方法，使用两种基本类型的球囊：一种是高压、低柔顺性的球囊，另一种是低压、高柔顺性球囊。

高柔顺性的医疗球囊通常由聚氨酯、乳胶、硅树脂、PVC、Pebax和其它弹性体构成。当高柔顺性球囊中的压力增加时，球囊尺寸扩展。一旦压力降低，高柔顺性的医疗球囊就可能返回它的初始形状，或者接近它的初始形状。高柔顺性的医疗球囊能够很容易地在零膨胀压力和爆裂之间体积扩展几倍。

由于多种原因，传统的高柔顺性医学球囊可能不足够。高柔顺性或高弹性的医疗球囊通常不能达到高压，因为它们的壁具有低拉伸强度，且当球囊扩展时它们的壁变薄。在一些情况下，高柔顺性的医疗球囊提供的力不足以完成处理过程。超过高柔顺性医疗球囊的额定压力产生过高的球囊失效危险，该球囊失效可能导致患者的严重并发症。而且，高柔顺性的医疗球囊还有较差的形状控制。当高柔顺性的医疗球囊扩展时，它可能呈现主要由患者的内部环境特征(而并不是临床医生的目标)来决定的形状。在某些情况下，这可能与医生所希望的相反。特别是，很多医疗处理过程(例如BAV和TAVI)都以可靠形成特殊球囊形状为基础。

低柔顺性、高压的医疗球囊在相当高压力下都基本保持它们的形状。PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)是用于高压低柔顺性球囊的最常用材料。PET通常用于高性能的血管成形术球囊。PET比其它聚合物更强，能够模制成多种形状，并能够制成非常薄(例如5μm至50μm(0.0002英寸至0.002英寸))，从而使这些球囊有较低型面。PET非常硬，因此由PET制成的球囊可能很难打包或折叠成小直径，并可能有较差的跟踪能力(即，在穿过曲折血管配置的导丝上滑动和弯曲的能力)。而且，由PET制成的球囊尽管比由均质聚合物制成的大多数其它球囊更强，但仍然并不强到足以保持足够压力来完成特定医疗处理过程。另外，在球囊直径较大(例如，20mm或更大)的情况下，对于处理过程例如BAV、TAVI，PET球囊仍然有过大的柔顺性。

尼龙球囊是用于低柔顺性高压球囊的可选材料。不过，这些尼龙球囊通常比PET球囊更弱，因此能够有较低压力。尼龙很容易吸水，这可能在一些情况下对尼龙的材料特性有不利影响。尼龙具有优于PET的抗穿刺性，且比PET更有柔性。

纤维增强复合材料球囊是另一种可选的低柔顺性高压医疗球囊。这种纤维增强复合材料球囊能够有利地维持高压，提供精确的形状控制，并高度抗撕裂和穿刺。不过，纤维增强球囊的制造处理可能复杂和昂贵，需要施加多个不同的纤维层，以便获得所希望的支承。通常，这些层中的至少一个包括环绕基部球囊包绕的织物去卷积图形层。这样形成和包绕织物图形层可能很麻烦、费力和设备密集、且耗时间。这种织物还可能需要形成开口以便适应流体流动，这可能导致制造更困难，并也可能削弱织物。

因此，还需要发明一种增强灌注球囊，该增强灌注球囊能够快速和容易地制造和同时仍然使它保持承受高压、提供精确的形状控制并能够以高效和有效的方式进行所希望的灌注的能力。

发明内容