[发明专利]具有不透射线标记物的支架结构

说明书

发明背景

发明领域

本发明涉及生物可再吸收支架结构(scaffolds)；尤其，本发明涉及用于治疗身体解剖腔的生物可再吸收支架结构。

现有技术描述

可径向扩张的内假体是适于植入解剖腔内的人工装置。“解剖腔”是指管状器官如血管、泌尿道和胆管的空腔或导管。支架是通常为圆柱形的内假体的实例，其功能是保持打开解剖腔和有时扩展解剖腔的一部分。支架常用于治疗血管动脉粥样硬化性狭窄。“狭窄”是指身体通道或孔口的直径变窄或缩小。在此治疗中，支架加固所述血管壁，并防止血管成形术在血管系统中的再狭窄。“再狭窄”是指在血管或心脏瓣膜经过治疗后(如通过球囊血管成形术、支架置入术、或瓣膜成形术)而发生的狭窄再次明显复发成功。

采用支架治疗患病部位或病变涉及所述支架的递送和展开。“递送”是指将所述支架穿过解剖腔导入和输送至所需的治疗部位，例如病变处。“展开”对应于在治疗区域处的所述管腔内扩展所述支架。递送和展开是通过将所述支架围绕导管的一端进行定位，将所述导管的端部穿过皮肤插入所述解剖腔中，将解剖腔内的所述导管推进至所需的治疗部位，将所述支架在所述治疗部位进行扩展，以及从所述管腔移除所述导管来完成的。

使用以下术语。当提及“支架(stent)”时，所述术语将指通常由金属或金属合金构成的永久结构，一般而言，而支架结构(scaffold)将指包含生物可再吸收聚合物或其他可再吸收材料如易蚀的金属，并能够在有限时间内，例如植入后3、6或12个月，径向支撑血管的结构。然而，应当理解，当提及上述任一类型结构时，所述技术有时使用术语“支架”。

支架结构和支架传统上分为两大类：气囊膨胀和自膨胀。当径向约束被移除时，后者类型在血管内扩展(至少部分地)至展开或扩张状态，而前者则依靠外部施加的力将其从卷曲或收起状态配置为展开或扩张状态。

自膨式支架被设计成当径向约束被移除时显着扩张，使得通常无需气囊来展开所述支架。自膨式支架当收起在护套中或在管腔中扩展时(有或没有辅助气囊)，不会经历或相对不发生塑性或非弹性变形。相比之下，气囊扩张支架或支架结构在被卷曲并稍后被气囊展开时经历显着的塑性或非弹性变形。

在气囊扩张支架情况下，所述支架围绕气囊导管的球囊部分进行安装。所述支架被压缩或卷曲在所述气囊上。可通过使用虹膜型或其他形式的卷曲机来实现曲卷，例如在美国专利申请US2012/0042501中公开和示出的卷边机。当气囊扩张支架或支架结构被卷曲并稍后通过气囊展开时，大量塑性或非弹性变形均会发生。在所述腔内的治疗部位，所述支架是通过使所述气囊膨胀进行扩张。

所述支架必须能够满足许多基本功能要求。当支架(或支架结构)支撑血管壁时，所述支架(或支架结构)必须能够承受径向压缩力。因此，支架必须具有足够的径向强度。展开之后，所述支架必须在其使用寿命期间充分保持其尺寸和形状，尽管可能会承受各种力。特别地，尽管有这些力，所述支架必须足以维持血管在规定直径以达到所需的治疗时间。所述治疗时间可对应于血管壁改造所需的时间，之后不再需要所述支架。

生物可再吸收聚合物支架结构的实例包括在Limon的美国专利号为8,002,817，Lord的美国专利号为8,303,644，和Yang的美国专利号为8,388,673中记载的那些。图.1示出了生物可再吸收聚合物支架结构的远端区域，所述生物可再吸收聚合物支架结构设计为使用导管穿过解剖腔进行递送，并使用气囊进行塑性扩张。所述支架结构具有中心轴2的圆柱形形状，并包括互连结构元件的模式，所述互连结构元件将被称为杆臂或支柱4。轴2延伸穿过由支柱4形成的所述圆柱形形状的中心。在压缩和展开期间，所涉及的应力通常分布在整个支柱4上，但聚焦在弯曲元件、冠部或支柱结处。支柱4包括在冠部8处彼此连接的一系列环形支柱6。环形支柱6和冠部8形成正弦环5。环5进行纵向设置并以轴2为中心。支柱4还包括将环5彼此连接的连杆支柱9。环5和连杆支柱9共同形成具有轴2的管状支架结构10，所述轴2表示支架结构10的孔轴或纵轴。环5d位于所述支架结构的远端。当支架结构10卷曲至气囊上时，冠部8形成较小角度，和当通过气囊进行塑性扩张时，冠部8形成较大角度。展开之后，所述支架结构经受来自周围组织的静态和循环压缩负载。环5配置为在展开后保持所述支架结构的径向扩张状态。