[发明专利]一种荧光免疫层析仪器质控检测卡、检测套装、其制备方法及检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及免疫层析检测领域，具体涉及一种荧光免疫层析仪器质控检测卡、检测套装、其制备方法及检测方法。

背景技术

生物及医学检测中，经常用到免疫层析技术。免疫层析技术是指一种独特的免疫分析方式。其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后，通过毛细管作用使样品溶液沿着该膜在层析条上向前移动，当移动至固定有待测物的受体(如抗体或抗原)的区域时，样品中相应的待测物即与该受体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

相比于其他的免疫分析方法，免疫层析法不需要昂贵的设备、专业的操作人员和复杂的操作步骤就可以快速的得到检测结果。目前我国生活节奏越来越快，各种传染病的发病率不断上升，给人民的生活安全带来极大的安全隐患。而基于免疫层析技术的产品因操作便捷、快速且只需要肉眼就可以得到最终的结果，可以作为一种疾病的检测以及预防仪器。开发该类产品有利于我国缓解常见传染性疾病发病率日益上升的情况。

然而由于仪器本身的因素以及外界环境的干扰，测量的结果有一定的概率会产生误诊的情况。为了排除这一情况，除了提升仪器的制作工艺以及采集到的数据的处理水平，还可以在使用仪器之前，对仪器进行质检。

发明内容

本发明的目的是解决上述现有技术的不足，提供一种荧光免疫层析仪器质控检测卡、检测套装、其制备方法及检测方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种荧光免疫层析仪器质控检测卡，在PVC底板上，开设有检测窗口，检测窗口内固定有硝酸纤维素薄膜，硝酸纤维素薄膜上设有一条Q_C线和一条Q_T线，所述Q_C线和Q_T线均划有荧光微球溶液。

一种荧光免疫层析仪器质控检测套装，所述质控检测套装包括至少2张质控检测卡，每张质控检测卡上Q_T线的荧光微球溶液浓度均不同，且介于仪器最小灵敏度所对应的浓度和仪器测量动态范围最大值所对应的浓度之间，每张质控检测卡上Q_C线的荧光微球溶液浓度均相同，且同样介于仪器最小灵敏度所对应的浓度和仪器测量动态范围最大值所对应的浓度之间。

优选地，所述质控检测套装中含有1张Q_T线的荧光微球溶液浓度为仪器最小灵敏度所对应浓度的质控检测卡和1张Q_T线的荧光微球溶液浓度为仪器测量动态范围最大值所对应浓度的质控检测卡，2张质控检测卡上Q_C线的荧光微球溶液浓度相同且介于仪器最小灵敏度所对应的浓度和仪器测量动态范围最大值所对应的浓度之间。

优选地，所述荧光微球为表面不带修饰基团或表面羧基功能化的荧光微球中的一种。

制备所述的一种荧光免疫层析仪器质控检测卡的方法，包括以下步骤：

(1)用PBS缓冲液将荧光微球原液稀释成浓度介于仪器最小灵敏度所对应的浓度和仪器测量动态范围最大值所对应的浓度之间的若干份稀释液待用；

(2)在贴好硝酸纤维素薄膜的PVC底板上的相应位置划上步骤(1)制备的荧光微球稀释液；

(3)将划好线的PVC底板放置在30～45摄氏度干燥箱中，干燥0.5～2小时；

(4)取干燥过后的PVC底板，将底板切成宽度为3mm到8mm的试纸条；

(5)将切好的试纸条置于试剂条卡盒的卡槽内部，压壳后即得荧光免疫层析仪器质控检测卡。

优选地，步骤(5)所述的试剂条卡盒的材质为PVC。

利用所述的一种荧光免疫层析仪器质控检测套装的检测方法，包括以下步骤：

(1)绘制标准曲线；

(2)将质控检测卡依次放入检测窗口；

(3)依次计算每张质控检测卡的Q_T/Q_C面积比值，并与标准曲线进行对比；

(4)设定误差限N，若测量值与标准值的误差结果大于误差限N，则仪器的测量结果可靠性低，已不能正常使用；其中，0＜N＜1。

优选地，所述的Q_T与Q_C的面积为其峰值点左右高于测量基线的范围面积。

本发明的有益效果在于：

1、本发明应用于荧光免疫层析仪器质控检测，操作简单、便捷，可应用于现场检测；

2、本发明易于保存，方便携带，可热插拔，随时检测仪器的可靠性；

3、本发明选用荧光微球为标记物，荧光稳定；