[发明专利]一种荧光免疫层析仪器质控检测卡、检测套装、其制备方法及检测方法

权利要求书

1.一种荧光免疫层析仪器质控检测卡，其特征在于：在PVC底板(1)上，开设有检测窗口(3)，检测窗口(3)内固定有硝酸纤维素薄膜(2)，硝酸纤维素薄膜(2)上设有一条Q_C线(4)和一条Q_T线(5)，所述Q_C线(4)和Q_T线(5)均划有荧光微球溶液。

2.一种利用权利要求1所述的荧光免疫层析仪器质控检测卡的检测套装，其特征在于：所述质控检测套装包括至少2张质控检测卡，每张质控检测卡上Q_T线的荧光微球溶液浓度均不同，且介于仪器最小灵敏度所对应的浓度和仪器测量动态范围最大值所对应的浓度之间，每张质控检测卡上Q_C线的荧光微球溶液浓度均相同，且同样介于仪器最小灵敏度所对应的浓度和仪器测量动态范围最大值所对应的浓度之间。

3.根据权利要求2所述的一种荧光免疫层析仪器质控检测套装，其特征在于：所述质控检测套装中含有1张Q_T线的荧光微球溶液浓度为仪器最小灵敏度所对应浓度的质控检测卡和1张Q_T线的荧光微球溶液浓度为仪器测量动态范围最大值所对应浓度的质控检测卡，2张质控检测卡上Q_C线的荧光微球溶液浓度相同且介于仪器最小灵敏度所对应的浓度和仪器测量动态范围最大值所对应的浓度之间。

4.根据权利要求2所述的一种荧光免疫层析仪器质控检测套装，其特征在于：所述荧光微球为表面不带修饰基团或表面羧基功能化的荧光微球中的一种。

5.制备权利要求1所述的一种荧光免疫层析仪器质控检测卡的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)用PBS缓冲液将荧光微球原液稀释成浓度介于仪器最小灵敏度所对应的浓度和仪器测量动态范围最大值所对应的浓度之间的若干份稀释液待用；

(2)在贴好硝酸纤维素薄膜的PVC底板上的相应位置划上步骤(1)制备的荧光微球稀释液；

(3)将划好线的PVC底板放置在30～45摄氏度干燥箱中，干燥0.5～2小时；

(4)取干燥过后的PVC底板，将底板切成宽度为3mm到8mm的试纸条；

(5)将切好的试纸条置于试剂条卡盒的卡槽内部，压壳后即得荧光免疫层析仪器质控检测卡。

6.根据权利要求5所述的一种荧光免疫层析仪器质控检测卡的制备方法，其特征在于，步骤(5)所述的试剂条卡盒的材质为PVC。

7.利用权利要求2～4任一项所述的一种荧光免疫层析仪器质控检测套装的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)绘制标准曲线；

(2)将质控检测卡依次放入检测窗口；

(3)依次计算每张质控检测卡的Q_T/Q_C面积比值，并与标准曲线进行对比；

(4)设定误差限N，若测量值与标准值的误差结果大于误差限N，则仪器的测量结果可靠性低，已不能正常使用；其中，0＜N＜1。

8.根据权利要求7所述的一种荧光免疫层析仪器质控检测套装的检测方法，其特征在于：所述的Q_T与Q_C的面积为其峰值点左右高于测量基线的范围面积。