[发明专利]一种盐酸氨溴索注射剂有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索注射剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法具体步骤如下：

1)色谱柱：采用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，规格4.6*250mm，填料粒径5um；

2)流动相A：磷酸盐缓冲液，即取磷酸氢二铵2g溶于800ml水中，用磷酸调节pH值至4.0，再加水稀释成1000ml；流动相B：乙腈；

3)检测波长：248nm；柱温：常温；流速：1.0ml/min；进样量：20uL；

4)梯度洗脱条件：如表1

表1 洗脱梯度

时间(min)磷酸盐缓冲溶液(％)乙腈(％)06040155545255050405050506040

2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索注射剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液中含质量浓度为0.02％的丁二酸。

3.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索注射剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法中杂质对照品溶液配制步骤具体如下：分别称取盐酸氨溴索杂质A、B、C、D和E适量，各加甲醇溶解并稀释制成1.5ug/ml的溶液，作为杂质A、B、C、D和E对照品溶液。

4.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索注射剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法中供试品溶液配制步骤具体如下：量取盐酸氨溴索注射液适量，加甲醇稀释成0.75mg/ml的溶液，作为供试品溶液。

5.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索注射剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法中对照品溶液配制步骤具体如下：称取盐酸氨溴索对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成15mg/ml的溶液，作为对照品溶液。