[发明专利]盐酸西那卡塞速释制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201611265248.6 | 申请日： | 2016-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN106692098B | 公开（公告）日： | 2019-02-01 |
| 发明（设计）人： | 胡国宜;胡锦平;张孟;陈玮琦;奚小金 | 申请（专利权）人： | 常州市阳光药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K31/137;A61K47/38;A61K47/36;A61P5/16;A61P3/14 |
| 代理公司： | 常州市江海阳光知识产权代理有限公司 32214 | 代理人： | 孙晓晖 |
| 地址： | 213134 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸 卡塞速释 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸西那卡塞速释制剂，包括片芯和包衣材料；所述片芯由下述重量百分比的组分制成：盐酸西那卡塞10%～50%；预胶化淀粉27%～54%；微晶纤维素13%～26%；聚乙烯吡咯烷酮1%～5%；交联聚乙烯吡咯烷酮1%～10%；胶态二氧化硅0.05%～2%；硬脂酸镁0.05%～2%；
其特征在于：所述预胶化淀粉与所述微晶纤维素的重量比为1.5∶1；
所述盐酸西那卡塞的D90＜100μm；
所述预胶化淀粉的D50＜100μm，D90＜250μm；
所述微晶纤维素的D50＜100μm，D90＜250μm；
该盐酸西那卡塞速释制剂的制备方法具有以下步骤：
①将符合粒径要求的盐酸西那卡塞、预胶化淀粉、存在于颗粒内的微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和存在于颗粒内的交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀；
②加入适量纯化水作为润湿剂，过30目筛制粒，将制备好的颗粒放入60℃烘箱干燥，控制颗粒水分≤5%；
③将干燥后的颗粒过24目筛整粒，然后与存在于颗粒外的微晶纤维素、存在于颗粒外的交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，再与胶态二氧化硅以及硬脂酸镁混合均匀；
④检测中间体颗粒含量，确定片重后压片，得到片芯；
⑤用包衣材料对所得片芯进行包衣，即得。
2.根据权利要求1所述的盐酸西那卡塞速释制剂，其特征在于：所述包衣材料的重量为片芯重量的1%～6%。
3.根据权利要求1所述的盐酸西那卡塞速释制剂，其特征在于：所述包衣材料为胃溶型薄膜包衣预混剂。
4.权利要求1至3之一所述的盐酸西那卡塞速释制剂的制备方法，其特征在于具有以下步骤：
①将符合粒径要求的盐酸西那卡塞、预胶化淀粉、存在于颗粒内的微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和存在于颗粒内的交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀；
②加入适量纯化水作为润湿剂，过30目筛制粒，将制备好的颗粒放入60℃烘箱干燥，控制颗粒水分≤5%；
③将干燥后的颗粒过24目筛整粒，然后与存在于颗粒外的微晶纤维素、存在于颗粒外的交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，再与胶态二氧化硅以及硬脂酸镁混合均匀；
④检测中间体颗粒含量，确定片重后压片，得到片芯；
⑤用包衣材料对所得片芯进行包衣，即得。
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