[发明专利]一种无菌医用超声耦合贴片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种耦合贴片，具体涉及一种无菌医用超声耦合贴片及其制备方法。

背景技术

随着临床上超声诊断技术图像的清晰度和分辨率不断提高和改善，超声检查的应用越益广泛。医用超声耦合剂对改善超声诊断技术的清晰度和分辨率发挥着极其重要的作用。医用超声耦合剂可以驱除超声探头与人体组织之间的空气，从而建立高效、保真的超声传播通道，理想的耦合剂应具备导声性能好、图像清晰、分辨力高；对人无毒无刺激，与皮肤黏膜生物相容性好；不损伤超声探头，不污染衣物等特点。

按照临床应用途径的不同，医用超声耦合剂可分为介入性耦合剂和非介入性耦合剂。前者指可供体腔及粘膜进行超声诊断及治疗用的无菌耦合剂，后者指仅供在皮肤上进行诊断用的耦合剂，而我国目前绝大多数为非介入性耦合剂。传统的超声耦合剂多为液体，以涂抹的方式应用，但存在一定的局限性。当采用超声波治疗时，被皮肤吸收的药物与液体耦合剂一同使用时，作为治疗目的的药物与液体耦合片将会混合，极有可能产生无法预测的化学反应，且无法应用于人体弯曲部位或不适于接触破损的部位。此外，使用后需要使用水清洗或者卫生纸直接擦拭以去除残余耦合剂，这样操作既不方便也不卫生。

近年来兴起的固态超声耦合剂可克服液体超声耦合剂上述的缺陷，可用于身体表面的任何部分。现有技术中固态超声耦合剂多以水性高分子材料作为主要成分，添加一定的保湿剂、防腐剂、着色剂等物质，经固化制成，如：公开号为CN 105536005A的中国专利申请公开了一种固态医用超声耦合贴片及其制备方法，该超声耦合贴片，按质量百分比由以下成分组成：海藻酸钠聚合物1.0％-6.0％、卡拉胶1.0％-5.0％、黄原胶0.03％-0.05％、羟甲基纤维素0.1％-0.8％、丙二醇2.0％-15％、甘油2.0％-15％、防腐剂0.01％-0.12％，余量为去离子水。但该专利中的卡拉胶形成的凝胶遇光易降解，容易失去黏度，液化。

因此，有必要开发一种安全、有效且稳定的无菌固态超声耦合剂，以满足市场需求。

发明内容

为解决现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种安全、有效且稳定的无菌医用超声耦合贴片及其制备方法。

本发明提供的技术方案为如下：

一种无菌医用超声耦合贴片由以下重量百分比计的组分组成：水性聚氨酯10～15％、改性田箐胶10～25％、海藻酸丙二醇酯4～8％、丙二醇油酸单酯2～6％、聚乙二醇4～12％、吡咯烷酮羧酸钠2～8％、防腐剂0.01～0.05％、余量为去离子水。

优选地，所述的无菌医用超声耦合贴片由以下重量百分比计的组分组成：水性聚氨酯10％、改性田箐胶20％、海藻酸丙二醇酯6％、丙二醇油酸单酯4％、聚乙二醇8％、吡咯烷酮羧酸钠6％、防腐剂0.02％、余量为去离子水。

上述的改性田箐胶为田箐胶与乙烯基吡咯烷酮接枝共聚物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，通过辐射接枝技术在田箐胶分子的主链、侧链上的羟基、羧基等活性基团引入乙烯基吡咯烷酮，可显著提高田箐胶的光、热稳定性，并对田箐胶的粘度具有一定的调节作用，降低田箐胶的粘度，提高田箐胶的凝胶强度，使其形成的凝胶力学性质与人体组织相近，所述的改性田箐胶的制备方法包括以下步骤：

(1)取一定量的田箐胶粉分散于冷水中，制成质量分数为0.4％的胶液，在搅拌状态下滴加1mol/L的盐酸溶液调制pH至5～6，然后往胶液中慢慢滴加乙烯基吡咯烷酮，继续搅拌20min，随后将胶液进行超声震荡10min，并通入氮气，得混合物，备用；

(2)将步骤(1)处理得到的混合物进行γ-射线辐射处理10～15min，然后取出放置2～3h，在搅拌下缓慢滴加2～3倍体积的无水乙醇，继续搅拌5min，2000r/min离心15min，取沉淀加水搅拌溶解，再次缓慢滴加2～3倍体积的无水乙醇，4000r/min离心10min，将沉淀进行干燥，得粗提物；

(3)将步骤(2)处理得到的粗提物置于索氏提取器中，加入无水乙醇抽提24h，以除去反应生成的聚乙烯吡咯烷酮，然后在50℃条件下真空干燥，即得纯化的改性田箐胶。

进一步地，所述改性田箐胶的制备方法步骤(1)中的田箐胶粉和乙烯基吡咯烷酮的质量比为1:(3～6)。

优选地，所述改性田箐胶的制备方法步骤(1)中的田箐胶粉和乙烯基吡咯烷酮的质量比为1:4。

进一步地，所述改性田箐胶的制备方法步骤(2)中的γ-射线辐射剂量为3～20kGy。