[发明专利]一种掩味罗红霉素干混悬剂及其制备方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种抗生素药物，具体涉及一种掩味罗红霉素干混悬剂及其制备方法。

【背景技术】

罗红霉素是当今应用最广的三大抗生素之一，八十年代在法国首次面市。罗红霉素制剂在国内市场目前主要有四种剂型：胶囊、颗粒剂、干混悬剂和片剂，用于治疗呼吸道感染、耳鼻喉感染，生殖道感染，皮肤软组织感染和牙科感染以及支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。罗红霉素为红霉素A的衍生物，是一个相对较新的半合成大环内酯类抗生素，它保留了红霉素原有的抗菌活性和杀菌机制，并提高了化学稳定性和亲脂性，自问世以来一直是临床上广谱的抗菌药物，对革兰氏阳性菌，包括金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌以及部分革兰氏阴性菌和厌氧菌、支原体、衣原体、军团菌都具有较强的抗菌活性。罗红霉素具有用量小、吸收快、作用时间长等特点，其不良反应为常见的恶心、腹痛、腹泻等消化道反应，还可发生头痛、头晕、皮疹和瘙痒等，特别是对肝、肾功能不良者，孕妇、哺乳期妇女要慎用。罗红霉素有非常明显的苦味，普通制剂技术制成的产品患者难以下咽，对于可冲服的固体制剂药品来说，口感的好坏直接决定了患者对医嘱的服从性，因此提出一种掩味罗红霉素干混悬剂及其制备方法。

【发明内容】

本发明的目的就是解决现有技术中的问题，提出一种掩味罗红霉素干混悬剂及其制备方法，通过将罗红霉素与弱酸性离子交换树脂在流化床中烘干后粉碎为颗粒物，将颗粒物与多种助剂、香精混合均匀制得干混悬剂，能够掩盖罗红霉素干混悬剂的苦味，具有操作过程简单，便于生产操作的特点，很好地控制了产品质量，同时在配方中使用的非活性成分在人体内不会代谢吸收为葡萄糖，适用于糖尿病患者服用。

为实现上述目的，本发明提出了一种掩味罗红霉素干混悬剂及其制备方法，包括以下组分且各组分比例为：罗红霉素5～10份，弱酸性离子交换树脂15～20份，粘合剂0.5～5份，填充剂30～70份，助悬剂1～10份，助流剂0.5～2份，香精0.5～2份。

作为优选，所述掩味罗红霉素干混悬剂包括以下组分且各组分比例为：罗红霉素5～10份，弱酸性离子交换树脂15～18份，粘合剂0.5～3份，填充剂40～70份，助悬剂1～8份，助流剂1～2份，香精1～2份。

作为优选，所述掩味罗红霉素干混悬剂包括以下组分且各组分比例为：罗红霉素5份，弱酸性离子交换树脂15份，粘合剂0.5份，填充剂70份，助悬剂1份，助流剂2份，香精2份。

作为优选，所述掩味罗红霉素干混悬剂的制备步骤为：将聚维酮K30配成2％的水溶液作为粘合剂，将罗红霉素与丙烯酸离子交换树脂混合均匀后加入聚维酮水溶液后在流化床中烘干后粉碎至60目以下，然后将粉碎的罗红霉素树脂颗粒与羧甲基纤维素助悬剂、微粉硅胶助流剂、微晶纤维素填充剂、香精按照配方比例混合均匀。

作为优选，所述弱酸性离子交换树脂选用丙烯酸类离子交换树脂。

作为优选，所述粘合剂选用羟丙基纤维素、聚维酮、羟丙甲基纤维素、阿拉伯胶中的一种或几种的组合。

作为优选，所述填充剂选用甘露醇、微晶纤维素的一种或两种的组合。

作为优选，所述助悬剂选用羧甲基纤维素、黄原胶中的一种或两种的组合。

作为优选，所述助流剂选用硬脂酸钙、微粉硅胶的一种或两种的组合。

作为优选，所述香精选用香蕉香精、桔子香精、苹果香精、樱桃香精、奶油香精、草莓香精的一种或几种的组合。

本发明的有益效果：本发明通过将罗红霉素与弱酸性离子交换树脂在流化床中烘干后粉碎为颗粒状物，将颗粒物与多种助剂、香精混合均匀制得干混悬剂，能够掩盖罗红霉素干混悬剂的苦味，具有操作过程简单，便于生产操作的特点，很好地控制了产品质量，将该掩味罗红霉素干混悬剂加入室温水中搅拌均匀后成人吞服几乎没有苦味，同时在配方中使用的非活性成分在人体内不会代谢吸收为葡萄糖，因此适用于糖尿病患者服用。

【具体实施方式】