[发明专利]一种可生物降解的医用神经修复导管及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可生物降解的医用神经修复导管及其制备方法，涉及医用领域，包括导管本体，所述导管本体包括内管和外管，所述外管和内管之间设有纤维膜层，所述纤维膜层由丝素蛋白纤维和聚乳酸纤维混合制成，所述外管的内径为0.5‑1.5毫米，外管的壁厚为0.01‑0.05毫米，所述内管的内径为0.2‑1.2毫米，内管的壁厚为0.1‑0.3毫米，纤维膜层的壁厚为0.1‑0.5毫米，所述内管的外壁上设有若干透气孔，所述外管由多孔材料制成，所述多孔材料由三亚甲基碳酸酯、聚乙丙交酯和丝素组成，此发明，既能保证医用神经修复导管具有良好的透气性，又能保证医用神经修复导管的强度，能够满足临床实际要求，且本发明采用的制备方法，简单合理，省时省力、节能环保，同时能够保证终端导管的质量。

技术领域

本发明涉及医用领域，特别涉及一种可生物降解的医用神经修复导管及其制备方法。

背景技术

可生物降解医用神经修复导管具有良好的生物降解性以及优异的生物相容性，能够在体内降解为小分子化合物并被机体代谢、吸收或排泄，在用于植入型医疗装置、药物缓控释体系以及组织工程支架等临床应用时，无须二次手术，可减轻病人痛苦，简化手术程序，具有提高治疗效果、延长病人生命并提高病人生存质量等作用。因此，可生物降解医用神经修复导管在生物医药领域获得了越来越广泛的应用，并且有力地推进了生物医药和临床医学的发展。

但是，在医药领域的实际应用过程中，临床需求对可生物降解医用神经修复导管的规格、微观形态的均一化程度以及尺寸的精密度要求极高，否则将直接影响到实际临床效果，给使用者带来极大的副作用甚至生命危险。

现有技术中的医用神经修复导管，往往存在着透气性差，强度差等问题，在很大程度上难以将可生物降解聚合物加工成为能够满足临床实际要求的管材。

除此，对可生物降解材料的加工技术有着很高的要求，在形成终端产品之前，必须严格控制可生物降解高分子的加工工艺过程及工艺参数，确保管材几何尺寸的高精密化和材料微观形态的高均匀化。目前，加工聚合物管材常用的方法有挤出、注射、模压、气体辅助注射等成型方法。在上述加工方法中，必须采用加热、加压、剪切以及加入溶剂或者添加剂等工艺以实现加工的顺利实施，一旦在可生物降解聚合物的加工过程中实施加上述工艺，势必会使可生物降解聚合物发生物理化学变化，如热降解、剪切变稀、热水解反应、链转移等副反应，破坏可生物降解聚合物的初始结构、降低其初始分子量并扩大分子量分布系数，进而对聚合物的物理和/或化学性能产生一些负面影响，难以保证终端导管的质量。

如中国申请号为200310101675.7公开了一种外周神经修复用的导管材料，该导管材料以壳聚糖、多聚赖氨酸为原料，通过旋转蒸发方法制备，该方法制备的导管材料具有良好的生物相容性，然而，其使用的亲水性原材料，在使用过程中易吸水溶胀，造成导管内径狭窄压迫神经。

又如中国申请号为201010595866.3提供了一种取向纳米纤维仿生神经导管及其制作方法，通过同轴静电纺丝制备出取向纳米纤维膜层，然后卷曲制成神经导管，这种方式制备的神经导管在微观结构上充分考虑了对神经的引导功能，然而通过先制膜后卷管的方式制备的神经导管层与层之间空隙较大，将大大降低导管整体的机械强度，且容易造成管壁塌陷，阻碍神经再生。

再如，中国申请号为200410009259.9提供了一种神经组织工程管状支架及其制备方法，该方法首先制备内径为1-5mm半渗透性壳聚糖中空管，然后在管中灌入壳聚糖、胶原或明胶等生物大分子溶液，利用专用模具及冷冻干燥技术，制备具有7-50个轴向通道的可用于神经损伤修复的管状支架，该方法的不足之处在于，神经导管内部的微细结构是杂乱无章的，对神经再生过程中对神经修复的定向引导作用有限，且由于该管状支架所使用的原料均为亲水性生物大分子物质，使其在使用过程中，吸收体液发生溶胀变形，从而导致管状支架的内径缩小，压迫神经，对神经再生不利。

发明内容