[发明专利]一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置及方法

说明书

本发明提供一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置及方法，其中，方法包括：步骤1：将牛乳中按2％的体积加入药用级别的硅藻土；步骤2：混均后的牛乳通过蠕动泵泵到过滤器中，牛乳先经过陶瓷膜，将牛乳里脂类分离出去；步骤3：剩余部分经过深层过滤膜过滤。采用上述方案，整合了传统的生物制药行业的深层过滤和层析的技术，形成符合GMP制药标准的封闭式体系，陶瓷膜会将牛乳里的脂类成分分离，分离同时通过硅藻土过滤会吸附大颗粒物质，进而得到澄清的乳清就可以进行下一步的层析，其时间是传统先过滤后层析工艺的1/2，经济直接成本节约约三倍以上，同时提升了产品安全性。

技术领域

本发明属于生命科学领域及生物制药领域技术领域，尤其涉及的是一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置及方法。

背景技术

目前生命科学领域和生物制药领域的工业化产品大多来自反应器发酵，但也有一部分产品来自于动物源，动物源的蛋白或抗体，需要用转基因的手段将人源化蛋白或抗体通过动物如牛来表达出来，表达周期短，表达产量高，表达环境要求相对低等都是此类技术优势，但劣势是表达的杂蛋白/杂抗体多，牛乳杂质多，环境等原因造成的牛乳成分有不稳定性，如果采用碟片离心机、陶瓷膜、转子离心、三步法后再进行层析的方式获取抗体，问题是1.效率低，时间成本过高2.三步后料液颗粒偏大，所以层析时几次，层析介质就会堵塞，这样就需要更换层析介质，成本极高，风险也十分大。

因此，现有技术存在缺陷，需要改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置及方法。

本发明目的是一步法将牛乳液高效过滤，不仅过滤效果好还达到多次层析而不堵层析介质作用目的，这样会大大降低企业经济成本和时间成本，同时也降低了工艺风险。

本发明提供一种一步膜过滤法分离牛乳抗体的方法，其中，包括以下步骤：

步骤1：将牛乳中按2％的体积加入药用级别的硅藻土；

步骤2：混均后的牛乳通过蠕动泵泵到过滤器中，牛乳先经过陶瓷膜，将牛乳里脂类分离出去；

步骤3：剩余部分经过深层过滤膜过滤。

所述的方法，其中，在步骤1之前，将牛乳中按2％比例加入药用级别的硅藻土。

所述的方法，其中，所述深层过滤膜采用0.45um孔径。

所述的方法，其中，步骤3中所述过滤的过滤速度为10ml/min/cm2。

本发明还提供一种一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置，包括过滤入口及过滤出口，其中，还包括与过滤入口连接的陶瓷膜入口及入口管，入口管与滤壳相连接，所述入口管上设置有陶瓷膜及渗透孔，滤壳上设置的排气阀；所述滤壳与深层过滤膜相连接，深层过滤膜设置在底部支撑板上，底部支撑板的正央还设置有过滤出口。

所述的装置，其中，所述排气阀还设置有压力表，用于控制压力；所述过滤出口设置与一次性的收获储液袋相连。

所述的装置，其中，所述陶瓷膜起到粗过滤作用；所述深层过滤膜是精细过滤作用；深层过滤膜是由木质纤维素、珍珠岩组成的具有能除去吸附大颗粒作用而澄清，同时还有吸附内毒素、宿主杂蛋白作用。

所述的装置，其中，所述陶瓷膜是由氧化铝、氧化锆、氧化钛等无机陶瓷材料多孔支撑层、过渡层及分离层组成；过渡层成份是氧化硅；所述陶瓷膜层的厚度为50—60μm，陶瓷膜的孔径为0.01－0.5μm；气孔率：44—46％；过滤压力：0.15Mpa，反冲压力：0.7Mpa以下；陶瓷膜为双层膜，外膜为TiO2；内膜为Al2O3—ZrO2复合膜。

所述的装置，其中，所述深层过滤膜的孔径为35um到0.04um；纸板熔渣量为4kg/m2。