[发明专利]苏合香油滴丸的处方及其制作方法

说明书

本发明是一种开窍，辟秽，止痛的中药枛苏合香油滴丸制剂的处方及其制作方法；该滴丸制备以苏合香油为主要成分，与适宜的基质按照一定的比例和工艺组合制作而成；本发明的滴丸制剂与其它剂型相比，工艺流程短，生产成本低，药物起效快，处方及制作方法独特，治疗效果显著。

技术领域

本发明涉及一种开窍，辟秽，止痛的中药制剂的处方及制作方法，具体地说是以苏合香油为主要成分的滴丸制剂及其工艺制作方法。

背景技术

苏合香油，具有窍，辟秽，止痛的功效，常用于中风痰厥，猝然昏倒，胸腹冷痛，惊痫；近年来，苏合香油对机体各系统的广泛作用已日益引人注目，对苏合香油的药理研究及对其各种成份的研究日渐深入；滴丸剂是一种利用固体分散技术滴制而成的丸剂，它一方面将药材的有效部位精炼提纯，一方面利用水溶性载体来提高药物的溶解度与溶出速度，提高药物的吸收速度与吸收量，从而提高生物利用度，提高药物的疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药效快、生物利用度高的口服苏合香油滴丸制剂及其制作方法，并有效控制其质量；本制剂采用固体分散技术和滴丸制剂工艺技术制成的苏合香油滴丸不仅具有崩解溶散快，溶出度高，质量稳定，药丸体积小，既可以吞服也可以含服，携带和服用方便，起效迅速的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低等优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神；本发明的方案是在祖国医药宝库中，发挥传统药物的优势，结合现代的科学新工艺、新方法，提取有效部位并对其进行定性定量分析，采用固体分散技术，制作出剂量小、速效、高效的药物剂型；滴丸是固体分散技术的产物，其特点是采用熔融法使药物以分子状态分散于生理惰性而易溶于水的载体中，形成分散系统；药物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)还小，从而大大提高了表面积，其生物利用度大大高于一般剂型的药物；进入肠胃后，水溶性载体迅速溶解，由于粒子小，固体分散物溶解速度快，可迅速被细胞吸收进入血液循环，从而达到高效和速效的作用；为达到上述目的，本发明采用以下技术方案将1重量份苏合香油提取物加入至2重量份熔融的基质中，高速剪切超微乳化，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除去冷却剂，干燥，即得本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等；本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油等；本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)苏合香油1份基质1～9份制备本发明药物的配方优选重量的配比范围是苏合香油1份基质1.5～3份本发明的药物的最佳重量配比是苏合香油1份基质2份将上述组分制成本发明的方法是提取苏合香油；将基质加热，充分溶解；将苏合香油加入到基质中，高速剪切超微乳化；将药液滴入冷却剂中，依靠表面张力自然收缩成丸。