[发明专利]一种用于治疗糖尿病足的足三里穴位注射用药物及其制法

说明书

技术领域

本发明涉及勒马回注射液及其制备，具体涉及一种治疗糖尿病足的勒马回注射液及其制备方法。

背景技术

糖尿病足是糖尿病一种严重的并发症，是糖尿病患者致残，甚至致死的重要原因之一，不但给患者造成痛苦，而且使其增添了巨大的经济负担。据不完全统计，糖尿病足部溃疡占20%左右。

糖尿病患者足部由于神经病变使下肢保护功能减退，大血管和微血管病变使动脉灌注不足致微循环障碍容易发生糖尿病足。其中感觉神经病变合并过高的机械应力，是引起足部溃疡和感染的主要始动因素。炎症与组织损害是一定程度的反复应力作用于一个特定的失去感觉的区域的结果。来自地面、鞋子或其他邻近足趾的压力或剪切力导致溃疡形成，由于缺乏正常的神经保护机制，溃疡常因骨突的存在而加重。自主神经系统的病变造成皮肤正常排汗调节功能、皮肤温度调节功能和血运调节能力丧失，导致局部组织柔韧性降低，形成厚的胼胝以及更易破碎和开裂。此外，正常排汗能力的丧失阻断了局部组织的再水化，造成组织进一步破坏，使得深部组织更易于细菌定植。运动神经病变在糖尿病足的发病中也起到了一定作用，足内在肌的挛缩造成典型的爪状趾畸形。跖趾关节的过伸也被证明能够直接增加跖骨头下压力，使得该部位更易形成溃疡。近趾间关节屈曲造成突起的趾间关节背侧与趾尖跖侧形成溃疡的风险增加，而血管病变又使得破坏的组织难以愈合。

现有技术中治疗糖尿病足的药剂主要为外擦软膏，通过活血、杀菌达到局部治疗糖尿病足的效果，然而外敷药剂的药效作用慢，且治标不治本，不能从根本上治愈糖尿病足。

本专利的发明人在研究工作中意外发现，将勒马回制备成注射液进行穴位注射治疗糖尿病足取了令人意想不到的效果，在此基础上，发明人进行了反复多次的研究后，得到了本发明的技术方案。

本发明所述勒马回为玄参科水蔓菁Pseudolysimachion linariifolium subsp．dilatatum ( Nakai ＆Kitagawa) D．Y．Hong的地上全草。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种治疗糖尿病足的勒马回注射液及其制备方法，它的作用迅速可靠其药液直接注入穴位，吸收过程很短，且不经过消化道，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，药物含量不易损失，疗效可靠。

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

一种治疗糖尿病足的勒马回注射液，由活性药物和药物辅料组成，所述活性药物为勒马回提取液。

优选的，所述勒马回提取液占注射液总体积的5%。

优选的，所述药物辅料为氯化钠、维生素C、磺丁基-β-环糊精、丙三醇、乳酸乙酯、柠檬酸、甘露醇、甘油、甘氨酸、山梨醇中的一种或多种。

一种治疗糖尿病足的勒马回注射液的制备方法，步骤如下：

（1）取干燥的勒马回加入3～8倍量浓度为65～85％的乙醇水溶液中，升温至80～100℃，加热回流提取0.5～2 h后冷却过滤，得到提取液和药渣，对药渣重复上述操作2次，合并3次所得药液，然后减压蒸馏，得到醇提物；

（2）在醇提物中加入蒸馏水，混合均匀后，静置3～5 h后，过滤，取上清液，再用超滤膜过滤，滤液浓缩，得到相对密度为1.05～1.15的勒马回初提取液；

（3）将勒马回初提取液经D101B型大孔吸附树脂处理，先用柱体积2～10倍量的pH 1～5的水溶液进行洗脱，收集洗脱液，再用柱体积2～10倍量的50%的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，两次洗脱液合并，浓缩，得到浓缩液，然后将浓缩液用碱调节pH至10～11，在60～80℃下加热1～2h，再调节pH至3～5，然后将其经聚酰胺树脂柱处理，用2～5倍的水洗脱，收集洗脱液，然后在70～80℃下蒸馏，除去乙醇至无醇味，再调节pH至6～7，得到勒马回提取液；

（4）在勒马回提取液中加入氯化钠和其他药物辅料搅拌混合均匀，再补充注射用水至所需量，调整pH值6.5～8.0，然后冲氮气灌装，密封，用100℃的流通蒸汽灭菌30分钟，即得勒马回注射液。

优选的，所述治疗糖尿病足的勒马回注射液的制备方法，步骤如下：

（1）取干燥的勒马回加入5倍量浓度为75％的乙醇水溶液中，升温至85℃，加热回流1.5 h后冷却过滤，得到提取液和药渣，对药渣重复上述操作2次，合并3次所得药液，然后减压蒸馏，得到醇提物；

（2）在醇提物中加入蒸馏水，混合均匀后，静置4 h后，过滤，取上清液，再用超滤膜过滤，滤液浓缩，得到相对密度为1.15的勒马回初提取液；