[发明专利]一种用于治疗糖尿病足的足三里穴位注射用药物及其制法

权利要求书

1.一种治疗糖尿病足的勒马回注射液，由活性药物和药物辅料组成，所述活性药物为勒马回提取液，勒马回提取液占注射液总体积的5%，药物辅料为氯化钠、维生素C、磺丁基-β-环糊精、丙三醇、乳酸乙酯、柠檬酸、甘露醇、甘油、甘氨酸、山梨醇中的一种或多种，其特征在于，制备方法的步骤如下：

（1）取干燥的勒马回加入3～8倍量浓度为65～85％的乙醇水溶液中，升温至80～100℃，加热回流提取0.5～2 h后冷却过滤，得到提取液和药渣，对药渣重复上述操作2次，合并3次所得药液，然后减压蒸馏，得到醇提物；

（2）在醇提物中加入蒸馏水，混合均匀后，静置3～5 h后，过滤，取上清液，再用超滤膜过滤，滤液浓缩，得到相对密度为1.05～1.15的勒马回初提取液；

（3）将勒马回初提取液经D101B型大孔吸附树脂处理，先用柱体积2～10倍量的pH 1～5的水溶液进行洗脱，收集洗脱液，再用柱体积2～10倍量的50%的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，两次洗脱液合并，浓缩，得到浓缩液，然后将浓缩液用碱调节pH至10～11，在60～80℃下加热1～2h，再调节pH至3～5，然后将其经聚酰胺树脂柱处理，用2～5倍的水洗脱，收集洗脱液，然后在70～80℃下蒸馏，除去乙醇至无醇味，再调节pH至6～7，得到勒马回提取液；

（4）在勒马回提取液中加入氯化钠和其他药物辅料搅拌混合均匀，再补充注射用水至所需量，调整pH值6.5～8.0，然后冲氮气灌装，密封，用100℃的流通蒸汽灭菌30分钟，即得勒马回注射液。

2.如权利要求1所述的治疗糖尿病足的勒马回注射液，其特征在于，所述治疗糖尿病足的勒马回注射液的制备方法，步骤如下：

（1）取干燥的勒马回加入5倍量浓度为75％的乙醇水溶液中，升温至85℃，加热回流1.5 h后冷却过滤，得到提取液和药渣，对药渣重复上述操作2次，合并3次所得药液，然后减压蒸馏，得到醇提物；

（2）在醇提物中加入蒸馏水，混合均匀后，静置4 h后，过滤，取上清液，再用超滤膜过滤，滤液浓缩，得到相对密度为1.15的勒马回初提取液；

（3）将勒马回初提取液经D101B型大孔吸附树脂处理，先用柱体积5倍量的pH 为3的水溶液进行洗脱，收集洗脱液，再用柱体积5倍量的50%乙醇进行洗脱，收集洗脱液，两次洗脱液合并，浓缩，得到浓缩液，然后将浓缩液用氨水调节pH至10，在60℃下加热1.5 h，再用盐酸调节pH至5，然后将其经聚酰胺树脂柱处理，用3倍的水洗脱，收集洗脱液，在80℃下对洗脱液进行蒸馏，除去乙醇至无醇味，再调节pH至7，得到勒马回提取液；

（4）在勒马回提取液中加入氯化钠和其他药物辅料搅拌混合均匀，再补充注射用水至所需量，调整pH值7，然后冲氮气灌装，密封，用100℃的流通蒸汽灭菌30分钟，即得勒马回注射液。

3.如权利要求2所述的治疗糖尿病足的勒马回注射液，其特征在于，制备方法的步骤（1）所述的减压蒸馏工艺条件为-0.05～-0.09MPa、40～90℃。

4.如权利要求2所述的治疗糖尿病足的勒马回注射液，其特征在于，制备方法的步骤（2）所述的超滤所用的超滤膜为3000～6000道尔顿，选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜。