[发明专利]盐酸维拉佐酮中基因毒杂质的检测方法

权利要求书

1.一种盐酸维拉佐酮中二(2-氯乙基)胺及其盐酸盐的检测方法，其特征在于：采用气相色谱-质谱联用色谱法进行测定，所述气相色谱采用交联聚乙二醇毛细管色谱柱；所述质谱采用电子轰击电离源；所述色谱柱采用程序升温的方式控制柱温，方式为25℃～60℃，保持2min，以15℃/min～20℃/min升温至100℃～150℃，保持5min。

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述交联聚乙二醇毛细管色谱柱的型号为DB-WAX、HP-INNOWax、DB-WAXetr、SupelcoWAX 10、CP-WAX 52CB、CB-WAX、Stablilwax、BP-20、007-CW、AT-Wax、Rtx-Wax、ZB-Wax或HP-20M。

3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述交联聚乙二醇毛细管色谱柱的型号为DB-WAX。

4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述程序升温的方式为50℃，保持2min，以20℃/min升温至100℃，保持5min。

5.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述气相色谱采用分流比为5:1、10:1或20:1；流速为0.8ml/min～1.2ml/min。

6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述气相色谱采用分流比为5:1、流速为1.0ml/min。

7.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述质谱采用的离子源温度为200℃～250℃。

8.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述质谱采用的离子源温度为230℃。

9.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述质谱采用的检测模式为单离子检测模式。

10.如权利要求1至9任一项所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备：

制备每1ml含10mg盐酸维拉佐酮的供试品溶液；

(2)对照品溶液的制备：

制备每1ml含0.375μg二(2-氯乙基)胺或其盐酸盐的对照品溶液；

(3)分析测定：

将供试品溶液和各对照品溶液注入气相色谱-质谱联用仪。