[发明专利]一种胆酸钠片

说明书

技术领域

本发明涉及一种胆酸钠片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。

背景技术

胆酸钠片，英文名：Sodium Cholate Tablets，其化学名称为：3α，7α，12α-三羟基-5β-胆烷酸。胆酸钠片为利胆药，适用于胆汁缺乏及胆囊炎等。胆酸钠分子的立体构象具有亲水和疏水两个侧面，能降低油/水两相之间的表面张力，是较强的乳化剂。使疏水的脂类在水中乳化成细小的微团，既增加脂肪在小肠中与脂肪酶的接触面积，有利于消化酶的作用，又可使高度乳化的脂肪微粒直接由肠粘膜吸收，促进脂类的利用。

随着人们的生活水平的提高和生活方式的改变，很多人为适应快节奏的生活而形成不健康的生活习惯，如熬夜、不吃早餐、暴饮暴食、过多食用高脂肪高热量食品、肥胖等，这些都易导致胆囊炎发生。严重者需要进行手术治疗甚至切除胆囊。疾病初期的治疗，相比于手术治疗，服用口服药物的治疗方式更易被人们所接受，且费用低。

现有技术公开了一种胆酸钠含量的测定方法，如CN104458930。但未见公开胆酸钠片制备方法，有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种胆酸钠片及其制备方法。本发明所提供的胆酸钠片质量稳定、成本低、有关物质低，稳定性好，质量可控。

本发明所述一种胆酸钠片，其特征在于，该胆酸钠片由胆酸钠和药用辅料组成。该胆酸钠片处方重量份数计具体包括胆酸钠1000份、糊精450份、淀粉600份、磷酸氢钙250份、硬脂酸镁30份。

进一步地，所述一种胆酸钠片，以1000片计，其原料包括胆酸钠0.1kg、糊精45g、淀粉60g、磷酸氢钙25g、硬脂酸镁3g。

本发明提供胆酸钠片制备方法，包括以下步骤：

1）原辅料处理。

2）制软材。

3）制湿粒：将步骤2）所得软材置于摇摆式颗粒机中通过18目尼龙筛制粒。

4）干燥：将步骤3）所得湿颗粒送入沸腾干燥中，使干颗粒含水量达到规定范围。

5）整粒：将步骤4）所得干燥颗粒置于旋振筛中用18目筛网整粒。

6）中间体的管理：将步骤5）所得混合均匀的颗粒置于周转桶内并盖好盖，称量桶内、桶外贴上标签，交中转站贮存。

7）压片包衣工序。

8）包装工序。

具体地，上述胆酸钠片制备方法，包括以下步骤：

1）原辅料处理：胆酸钠置于粉碎机中通过80目筛皮磨粉，辅料直接用100目筛网过筛；

2）制软材：按主配单润湿剂的用量用90%酒精制成30%酒精适量，温度控制在18℃~26℃。复核处理后的原辅料（硬脂酸镁除外），按主配单分好各亚批号，将分好的各亚批号的原辅料分别置于湿法制粒机中干混5分钟搅拌均匀，加入主辅料重量48%的30%酒精继续搅拌240秒制成软材，检验软材质量：便之手捏成团，搓之即散为宜。

3）制湿粒：将步骤2）所得软材置于摇摆式颗粒机中通过18目尼龙筛制粒。

4）干燥：将步骤3）所得湿颗粒送入沸腾干燥中，使干颗粒含水量达到规定范围。一般干燥温度：进风温度60~65℃，料温：55~60℃，出料时温度30~32℃。

5）整粒：将步骤4）所得干燥颗粒置于旋振筛中用18目筛网整粒。

6）中间体的管理：将步骤5）所得混合均匀的颗粒置于周转桶内并盖好盖，称量桶内、桶外贴上标签，交中转站贮存。

7）压片包衣工序。按压片指令单选择Φ8mm冲模，用ZP—37、35冲压片机，上好冲模并清洁消毒。凭压片指令单到中转站领取合格的中间体，按压片指令单调节好填充量，调节压力至压出的片子外观、重量差异、硬度、脆碎度等符合质量要求。压片过程中质量控制：外观：随时检查；平均片重：每15分钟测一次；重量差异：每3小时测一次，差异变动大，应根据情况加测，保证差异合格，脆碎度：每班测二次。压片结束后，片子用周围桶加盖封好后交中间站，并称量，桶内、外贴上标签，填写待包装品交接单及请验单，质保部检测规定项目。片芯经检验合格后包制糖衣。

8）包装工序：按要求装瓶。

本发明涉及的通用名：胆酸钠片；英文名：Sodium Cholate Tablets；性状：为糖衣片，除去包衣后显淡黄色或淡棕色，有新鲜胆汁臭，味苦；适应症：利胆药，用于胆汁缺乏及胆囊炎等；常用规格：0.1g；用法用量：口服，一次0.1~0.4g，一日0.3~1.2 g。

本发明提供的胆酸钠片制备方法具有以下优点：

1）本发明使用的辅料经济实用，降低成本。