[发明专利]铁皮石斛定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为铁皮石斛定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

铁皮石斛(学名：Dendrobii officinalis caulis)，又名：黑节草、云南铁皮，属微子目，兰科多年生附生草本植物，其茎入药，属补益药中的补阴药。主要分布于中国安徽、浙江、福建等地。我国第一部药学专著《神农本草经》对铁皮石斛描述：“味甘，平。主伤中，除痹，下气，补五脏虚劳赢弱，强阴，久服厚肠胃。”聂少平、蔡海兰在《铁皮石斛活性成分及其功能研究进展》中表明经现代科学研究证明，铁皮石斛中含有的主要活性成分为石斛多糖、石斛碱、氨基酸、芪类及其衍生物以及多种挥发成分，近来从铁皮石斛中发现了18个新化合物。李宏杨、刘国民、杨志娟、陈冠铭在《铁皮石斛研究开发综述与展望》一文中通过对铁皮石斛的功效、化学成分、产品开发等方面进行综合分析后认为铁皮石斛为滋阴效果极佳的名贵中药材，具有广阔的发展应用前景。

我国最著名的中医书籍《本草纲目》详细的描述了铁皮石斛的功效：“石斛除痹下气，补五脏虚劳赢瘦，强阴益精，久服，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，逐皮肤邪热痱气，脚膝疼冷痹弱，定志除惊，轻身延年，益气除热，治男子腰膝软弱，健阳，逐皮肤风痹，骨中久冷，补肾益力，壮筋骨，暖水休，益智清气，治发热自汗，痈疽排脓内塞。”。据现行版《中国药典》中记载，其功能与主治为益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。吕圭源、颜美秋、陈素红在《铁皮石斛功效相关药理作用研究进展》一文中通过CNKI数据库检索，结合铁皮石斛现代药理学研究和临床应用的文献，总结出铁皮石斛主要有增强免疫、抗疲劳、抗氧化、促消化、促进唾液分泌、降血糖、降血压、抗肝损伤、抗肿瘤等方面药理作用。

从吴韵琴、斯金平的《铁皮石斛产业现状及可持续发展的探讨》中我们可以知道为实现可持续发展，目前铁皮石斛多采用人工种植，但人工种植不可避免的存在重金属超标、农药残留超标等质量问题。杨青在《拟除虫菊酯类农药在铁皮石斛中的残留量研究》中也建议应该完善铁皮石斛的质量标准，制定与国际接轨的农药残留限量标准，以保障用药安全。本发明就是要解决目前市场上的普遍存在中药饮片疗效不明显与中药材因环境污染而重金属超标、农药残留超标等质量问题。

附图说明

附图1是铁皮石斛定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的铁皮石斛定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B1、二氧化硫 残留量的检测，并将含量测定中的多糖的标准限度从0.90％提高至0.99％，三萜及甾醇的标准限度从0.50％提高至0.55％。并通过特定的工序生产出片厚0.3～1mm的铁皮石斛中药饮片，确保中药饮片符合高标准高品质的要求。

本发明提供的铁皮石斛定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在铁皮石斛中的杂质及霉变品等，或将铁皮石斛按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：铁皮石斛经净选后不得直接接触地面。

A20、润药：净制后的铁皮石斛放入洗润池中，喷水堆润6-8h，至铁皮石斛彻底润透，折断面无干心。注意：铁皮石斛需润透，折断面无干心，铁皮石斛内外软硬适宜。

A30、切制：片厚0.3～1mm，按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距，将铁皮石斛进行试切，用游标卡尺检测，调整好切制厚度，符合要求后再正式切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将铁皮石斛铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度55±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥6-8h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。