[发明专利]一种心肌功能检测用试剂盒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及免疫层析检测技术领域，具体涉及一种心肌功能检测用试剂盒及其制备方法。

背景技术

肌红蛋白(Myoglobin,Mb)是一种氧结合血红素蛋白，主要分布于心肌和骨骼肌组织。在急性心肌损伤时，Mb最先被释放入血液中，在症状出现约2-3小时后，血中Mb可超出正常上限，9-12小时达到峰值，24-36小时后恢复正常。对于怀疑ACS的病人建议连续采样测定，因为症状出现和蛋白标志物释放到血液之间有一段延迟。在ACS早期诊断和监测的临床效用已有大量文献报告。检测肌红蛋白的浓度可以用于一些疾病的早期诊断，如(1)血中升高:甲状腺功能减低症、高醛固酮血症、肾功能不全、恶性高热以及剧烈运动后等；(2)尿中升高:卟啉病、血红蛋白尿症、血尿等；(3)血、尿中肌红蛋白均升高:见于急性心肌梗死、心绞痛、心源性休克、心肌病、肌疾病(进行性肌营养不良、多发性肌炎、重症肌无力)等。另外，测定血清肌红蛋白可作为急性心肌梗死(AMI)诊断的早期最灵敏的指标。但特异性差，骨骼肌损伤、创伤、肾功能衰竭等疾病，都可导致其升高。Mb阳性虽不能确诊AMI，但可用于早期排除AMI诊断的重要指标，如Mb阴性，则基本排除心肌梗死，还可用于再梗死的诊断，结合临床，如Mb重新升高，应考虑为再梗死或者梗死延展。

肌钙蛋白，由T、C、I三亚基构成，和原肌球蛋白一起通过调节钙离子对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白I能在血液中保持很长时间6-10天。肌钙蛋白I具有高度心肌特异性和灵敏度，所以肌钙蛋白I已成为目前最理想的心肌梗死标志物。

对心肌损伤的诊断在诸多诊断急性心肌梗死(AMI)的临床生化指标中，CK-MB(血清心肌酶)曾一度被认为是诊断AMI的"金标准"，已广泛应用多年.随着对心肌肌钙蛋白(cTn)深入研究，无论是对心肌的特异性还是诊断敏感性，CK-MB的地位都受到了严重挑战。cTn被认为是目前最好的确定标志物，正逐步取代CK-MB成为AMI的诊断"金标准"。

肌钙蛋白(cTn)出现早，最早可在症状发作后2h出现；具有较宽的诊断窗:cTnT(5～14天)，cTnI(4～10天)。在它们的诊断窗中，cTn增高的幅度要比CK-MB高5～10倍。由于在无心肌损伤时cTn在血液中含量很低，因此也可用于minor mycardial damage(MMD，微小心肌损伤)的诊断，这是以前酶学指标所难以做到的。cTn还具有判断预后的价值，对任何冠状动脉疾患病人，即便ECG或其他检查(如运动试验)阴性，只要cTn增高，应视为具有高危险性。

患有各种冠状动脉疾患的病人必然会发生心肌细胞损伤。有些病人的临床表现可能不完全符合WHO关于AMI诊断标准(不稳定心绞痛就是其中之一)，但却伴有某些心肌损伤标志物(如cTnT等)升高，从而导致细胞内的组成成分渗漏入外周血循环，这使得心肌细胞损伤标志物的检测成为可能。cTnT和cTnI在AMI后(3～6h)血中浓度很快升高，和CK-MB(3～8h)相当或稍早，它们测定的特异性和灵敏度明显高于CK-MB。cTn具有相当长的诊断窗口期(cTnI7～9天，cTnT更长)，cTn对急性胸痛病人(无论有无骨骼肌损伤)的诊断均优于CK-MB。研究表明:在对AMI的诊断方面cTnI和cTnT无显著差异，都能鉴别出CK-MB所不能检测出的心肌损伤。相对cTnT而言，cTnI显示出较低的初始灵敏性和较高的特异性。就上升的相对值来说，cTnT比cTnI高；在不稳定心绞痛病人中cTnT上升的频度比cTnI高。在AMI后30天死亡率的预报方面，cTnT优于cTnI。

无论是不稳定心绞痛还是无Q波的心肌梗死，最初24小时的cTnT最具预后价值。对不稳定冠状动脉疾患病人的随访发现，cTnT和运动试验两项都正常者，死亡或AMI的仅1％；若异常，死亡或AMI可达50％。对急性冠状动脉疾患(包括心肌梗死)病人的随访研究发现，cTnT小于0.1μg/L的病人的死亡率仅4％，相比而言，大于0.1μg/L的病人的死亡率则大3倍，发生休克的百分率大3倍，发生充血性心功能衰竭的百分率也增加1倍。对cTnI的观察研究得到了类似的结果。不稳定冠状动脉疾患病人中，cTnI大于0.1μg/L的病人死亡率较cTnI小于0.1μg/L的病人的死亡率大3倍多。因此，任何急性冠状动脉疾患病人同时测得cTn增高，应视为高危险性。