[发明专利]宫外孕检测装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物免疫学检测技术领域的免疫检测装置，是从一种标本中同时检测多种待检物含量浓度的宫外孕检测装置。

背景技术

宫外孕，又称“异位妊娠”，在孕妇中的发病率大约为10％，据国家统计局网站2014年的统计数据推测，2014年全国怀孕妇女为2.5亿人次，发生宫外孕的人次为2500万。目前宫外孕诊断主要通过检测血液中的人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)联合B超确诊，B超可清晰分辨孕囊并确诊的时期是怀孕45天以上，而在宫外孕40天之后就很有可能撑破输卵管造成大出血，进而危及孕妇的生命。

目前市场上尚无有效的、可以在早期(怀孕40天以前)确诊宫外孕的检测产品。现有技术中关于宫外孕的检测技术很多，大多数都是基于放射免疫技术对β-HCG、血管内皮生长因子(VEGF)、孕酮、雌二醇等进行单项检测，且仅仅局限于实验室，还没有用于临床诊断的检测产品。

现有技术文献

1：葛爱娟，王军青，王小红.β-HCG、VEGF和孕酮联合检测在早期异位妊娠诊断中的价值[J].中国实验诊断学，2014，(4)：627-629

2：李俊英.联合检测血清-人绒毛膜促性腺激素、雌二醇及孕酮在异位妊娠早期诊断中的应用[J].现代实用医学，2011，(3)：333-347

发明内容

本发明提供一种操作简单、可以进行多指标定量检测的宫外孕检 测装置。

所述宫外孕检测装置包括检测芯构件(1)和外壳构件(2)。靠近所述检测芯构件(1)一端的外壁上设有检测反应区(5)，所述检测反应区(5)包括沿检测芯构件(1)的周向间隔均匀分布的至少四个反应分区，所述至少四个反应分区中的四个反应分区上分别施用有针对人绒毛膜促性腺激素、孕酮、雌二醇和血管内皮生长因子的捕捉抗体。在所述外壳构件(2)的一端设置有进样口(16)，在所述外壳构件(2)的侧壁上设置有多对灌注孔(6)，所述外壳构件(2)的内壁设置有多对密封构件(9)，每对所述密封构件(9)之间设置有吸水构件(8)。组装时，所述检测芯构件(1)插入到所述外壳构件(2)中，使得所述检测芯构件(1)的所述一端邻近所述外壳构件(2)的所述一端。组装完成后，在所述检测芯构件(1)的外壁、所述外壳构件(2)的内壁以及所述密封构件(9)之间形成多个独立的空腔构件，每一个所述空腔构件分别与一对所述灌注孔(6)相连通。

优选地，在所述检测芯构件(1)的外壁、所述外壳构件(2)的内壁以及所述密封构件(9)之间形成有独立的五个空腔构件，所述五个空腔构件沿所述宫外孕检测装置的长度方向分布，分别为反应腔(11)、第一洗液腔(12)、检测腔(13)、第二洗液腔(14)和底物腔(15)。其中，所述第一洗液腔(12)和所述第二洗液腔(14)中灌注有含表面活性剂的中性生化缓冲液作为洗液，所述检测腔(13)中灌注有HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的E2偶联复合物工作液和HRP标记的P偶联复合物工作液，所述底物腔(15)中灌注有沉淀型底物溶液。

优选地，所述洗液是0.05M的TBST，配方为0.05MTris，0.15M NaCl，0.05％Tween-20，pH7.4。

优选地，所述HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的抗β-HCG检测抗体工作液、HRP标记的E2偶联复合物工作液和HRP标记的P偶联复合物工作液是通过将HRP标记的抗β-HCG检测抗体、 HRP标记的抗β-HCG检测抗体、HRP标记的E2偶联复合物和HRP标记的P偶联复合物用0.05M的TBS缓冲液调整成浓度分别都为1mg/ml，同时加入终浓度为1％的牛血清白蛋白(BSA)作为保护剂和终浓度为1‰的Proclin300作为防腐剂配制而成的，所述0.05M的TBS缓冲液的配方为0.05M Tris，0.15M NaCl，pH7.4。

优选地，所述检测芯构件(1)的另一端设置有手柄构件(3)，操作时通过握持所述手柄构件(3)来将所述检测芯构件(1)推进入所述外壳构件(2)中或从所述外壳构件(2)中抽拉出。

优选地，所述外壳构件(2)的另一端设置有外壳手柄(10)，操作时通过握持所述外壳手柄(10)来稳固所述外壳构件(2)。

优选地，所述宫外孕检测装置还包括灌注孔帽(7)，所述灌注孔帽(7)用于封闭所述灌注孔(6)。