[发明专利]制备他克莫司软膏的方法及他克莫司软膏有效
| 申请号： | 201610216951.1 | 申请日： | 2016-04-08 |
| 公开（公告）号： | CN105769752B | 公开（公告）日： | 2018-12-11 |
| 发明（设计）人： | 王学海;申际丽;陈海靓;许勇;廖娟娟;黄翔;黄璐;刘哲 | 申请（专利权）人： | 湖北人福成田药业有限公司;湖北生物医药产业技术研究院有限公司;人福医药集团股份公司 |
| 主分类号： | A61K9/06 | 分类号： | A61K9/06;A61K47/44;A61K47/06;A61K31/436;A61P17/00 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 李志东 |
| 地址： | 431700 湖*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制备 克莫司 软膏 方法 | ||
1.一种制备他克莫司软膏的方法，其特征在于，包括：
将他克莫司与碳酸丙烯酯进行第一混合，得到第一溶液；
将软膏基质原料进行第二混合及第一均质处理，并将所得到的第一均质处理产物进行冷却，以便得到第二溶液，其中，所述软膏基质原料包括液体石蜡、白蜂蜡、石蜡和白凡士林；以及
将所述第一溶液与第二溶液进行混合及第二均质处理，以便得到所述他克莫司软膏，所述第二均质处理是在40～50摄氏度的温度下进行3～8分钟。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一混合是在20～60摄氏度的温度下进行的。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一混合是在25～40摄氏度的温度下进行的。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二混合是在60～85摄氏度的温度下进行的。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一均质处理是在60～85摄氏度的温度下进行2～4分钟。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述第一均质处理产物冷却至35～55摄氏度。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二均质处理是在40～45摄氏度下进行3～8分钟。
8.一种他克莫司软膏，其特征在于，包括：
软膏基质，所述软膏基质含有液体石蜡、白蜂蜡、石蜡和白凡士林；
药物液滴，所述药物液滴分散在所述软膏基质中，并且所述药物液滴是由含有他克莫司的碳酸丙烯酯溶液形成的，
其中，所述药物液滴的粒径不超过25微米，
所述他克莫司软膏是根据权利要求1～7任一项所述的制备他克莫司软膏的方法而得到的。
9.根据权利要求8所述的他克莫司软膏，其特征在于，所述他克莫司软膏中他克莫司平均含量为90.0％～110.0％，含量均匀度偏差不超过2％。
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