[发明专利]一种益生性药食同源食品提取物冻干粉及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及冻干粉的制备，具体涉及一种益生性药食同源食品提取物冻干粉及其制备方 法。

背景技术

冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉。对于 干燥热敏性制品和需要保持生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。此法是将需要干燥的 制品在低温下使其所含的水分冻结，然后放在真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接升 华为水蒸气并从制品中排除而使制品活动干燥。该方法有效地防止了制品理化及生物特性的 改变，对生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入休眠状态，有效保护了许多 热敏性药物生物制品有效成份的稳定性，如蛋白质、微生物类不会发生变性和丢失其生物活 性；其次，冻干制品在干燥后形态疏松、颜色基本不发生改变，加水后能够快速溶解并恢复 原有水溶液的理化特性和生物活性；由于干燥在真空条件下进行，对于一些易氧化的物质具 有很好的保护作用；制品经过冻干后水份含量非常低，使制品的稳定性提高，受污染的机会 减小，这不仅方便了运输还延长了制品保存期限。

药食同源"是我国劳动人民在食物和药物发现中总结的智慧结晶,体现了食物在保健和治 疗方面的功能。在我国古代,劳动者认识到药食同功、同理而亦有界限,并产生了"药食两用" 物品这一类群。古代本草,尤其是食物类本草著作,记载了大量的"药食两用"中药材,并对相关 原理、功效、禁忌及用法等进行详述,为今天的"药食两用"品种研究提供了宝贵的依据。

无论从国际市场看还是国内市场，带有功能的健康食品需求越来越旺盛，国际国内出现 的粮食问题也将抬高健康食品的整体需求，从消费者不断发出对健康食品的追求与食品本身 衍生出来的话题来看，已经开始影响到消费行为的整体变化，包括营养食品、功能食品、有 机食品、保健食品等。健康产业无论从政府行为到企业行为，正经历一场前所未有的大变革 当中，健康食品将是这个变革当中的首膳之区，随着生活水平的提高，人们对于食品的要求 也越来越高，人们除了要求吃得健康的同时，也希望通过吃来实现强身健体的愿望。所以消 费者在选择食品的时候会有意识的去选择药食同源的食品与之搭配。而且药食同源的食品价 格比较大众化，一般的人都能消费得起，相对保健品而言更多的人会选择前者，因此药食同 源食品的前景是可观的。总之，药以治病为务，食以养生为主，你中有我，我中有你，难分 彼此，难辨高下。“药食同源，同病异治，异病同治”。

目前，以中药材制备冻干粉针剂的较多：中国专利CN103462911B公开了一种冻干粉针 剂的制备技术。包括如下步骤：40％～90％处方量的注射用水冷却至20～60℃，调节或不调节 pH，顺序加入各处方物质，搅拌、测pH或调节pH，补水，控温条件下加处方量的活性炭、 搅拌脱色、压滤，过滤除菌得无菌药液，将其分装至西林瓶中，冷冻干燥，轧盖，即得冻干 粉针剂。该方法操作简单、生产周期短，适于工业化生产，可以避免产品因高热而分解，且 避免药物间缓慢的配伍变化，产品计量准确、外观优良，有利于增加药物的稳定性，便于药 品的长期储存。本发明生产技术广泛适用于磷酸川芎嗪、奥扎格雷钠、左卡尼汀、奥美拉唑 等药物的冻干粉针剂的制备。中国专利CN103211772B公开了一种依托泊苷冻干粉针剂，能 够克服上述依托泊苷的缺陷，提高依托泊苷生物利用度，使用方便，吸收快，发挥作用迅速。 本发明通过对依托泊苷冻干粉针处方的筛选，发现使用特定的赋形剂，并且同时使用抗氧化 剂和螯合剂，得到的注射用依托泊苷冻干粉针制剂成品的稳定性高，杂质少，副作用小，安 全性更高，具有方便储存和使用，生产成本低等优点。中国专利CN105232478A公开了一种 氨酪酸冻干粉针及其制备方法，该氨酪酸冻干粉针由氨酪酸、亚硫酸氢钠、甘露醇、pH调 节剂制成，通过稳定剂的加入，制得的氨酪酸冻干粉针成品质量稳定、主药含量高，有关物 质含量低，并且有效地抑制了喷瓶或者严重萎缩等现象。