[发明专利]洛索洛芬钠缓释微丸

权利要求书

1.一种洛索洛芬钠缓释微丸，其特征在于，所述洛索洛芬钠缓释微丸包括洛索洛芬钠载药丸芯，包裹于载药丸芯上的酸性隔离层，以及包裹于酸性隔离层上的缓释层，其中，所述载药丸芯、所述酸性隔离层以及所述缓释层的重量比为80∶1～15∶2～20；该缓释微丸可直接作为制剂口服使用，也可填充入空胶囊中口服使用；

其中，酸性隔离层包衣液是环境友好型的聚合物水性溶液，按重量百分比计，所述酸性隔离层包衣液处方为：

缓释层包衣液是环境友好型的聚合物水性分散液，选自乙基纤维素水性分散液和丙烯酸树脂类水性分散液中的一种或两种混合物。

2.根据权利要求1所述的洛索洛芬钠缓释微丸，其特征在于，所述载药丸芯的粒径为0.6～1.5mm，按重量百分比计，所述载药丸芯的处方为：

3.根据权利要求2所述洛索洛芬钠缓释微丸中的载药丸芯处方，其特征在于，所述粘合剂选自蔗糖，糊精和预胶化淀粉中的一种或者两种及以上混合物；所述润湿剂选自水和乙醇中的一种或两种混合物。

4.根据权利要求1所述洛索洛芬钠缓释微丸，其特征在于，所述普通型薄膜包衣材料选自羟丙甲纤维素，羟丙基纤维素，甲基纤维素，羧甲基纤维素钠，聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇，聚乙二醇-聚乙烯醇嵌段共聚物中的一种或两种及以上的混合物；所述pH调节剂选自枸橼酸，酒石酸，琥珀酸，脂肪酸，苹果酸，草酸，戊二酸，马来酸，谷氨酸，扁桃酸和富马酸中的一种或者两种及以上的混合物；所述增塑剂包括柠檬酸三乙酯，甘油，丙二醇，聚乙二醇，邻苯二甲酸酯类，癸二酸二丁酯，乙二酸二乙酯中的一种或两种以及以上混合物；所述乳化剂选自司盘类，吐温类，卵磷脂，十二烷基硫酸钠中的一种或两种以及以上混合物。

5.根据权利要求1所述洛索洛芬钠缓释微丸，其特征在于，酸性隔离层包衣液的制备方法包括普通型薄膜包衣材料用蒸馏水配成溶液，加入pH调节剂、增塑剂、乳化剂和滑石粉，充分搅拌，混匀，补加蒸馏水至足量，配制成固含量为5～20％的隔离包衣液。

6.根据权利要求1所述的洛索洛芬钠缓释微丸，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

(1)洛索洛芬钠丸芯的制备：按比例称取洛索洛芬钠，微晶纤维素和粘合剂混合均匀，再用适量润湿剂制软材；将上述制好软材用挤出机挤出，挤出条状物；所得条状物在滚圆机内滚圆，得圆形药丸，经烘箱或流化床干燥，过18～30目筛收集洛索洛芬钠丸芯；

(2)包酸性隔离层：取上述洛索洛芬钠丸芯，在流化床或离心造粒机中用水性酸性隔离液包衣，产品温度30～60℃，进液速度2-40rmp，在流化床或烘箱干燥后，得包裹隔离层的药丸；

(3)包缓释层：取包裹隔离层的药丸，在流化床或离心造粒机中，用缓释水性分散液包衣，产品温度30～80℃，进液速度5～50rmp，经流化床或者烘箱干燥后，即得洛索洛芬钠缓释微丸。