[发明专利]一种包含非甾体抗炎药和质子泵抑制剂的组合物

权利要求书

1.一种包含非甾体抗炎药和质子泵抑制剂的组合物，该组合物为多层片剂，从内到外结构依次包括片芯、肠溶层、隔离层和含药层，其中，片芯包含非甾体抗炎药，含药层包含质子泵抑制剂，其特征在于：含药层增重为7％-30％；隔离层增重5％-12％；

所述的片芯包含非甾体药、崩解剂、粘合剂和润滑剂；

所述的肠溶层包含肠衣材料、抗黏剂和增塑剂；

所述的隔离层包含隔离成分、抗黏剂和增塑剂；

所述的含药层包含质子泵抑制剂、粘合剂、抗黏剂和稳定剂；

所述的非甾体抗炎药选自萘普生或萘丁美酮，所述的质子泵抑制剂选自埃索美拉唑镁或雷贝拉唑。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，每单位规格处方如下：

片芯

非甾体抗炎药500mg

崩解剂20-30mg

粘合剂20-30mg

润滑剂5-10mg

肠溶层

肠衣材料35-40mg

抗黏剂8-14mg

增塑剂2.5-5mg，

隔离层

隔离成分20-60mg

抗黏剂2-10mg

增塑剂2-6mg，隔离层增重为5％-12％，

含药层

质子泵抑制剂20mg

粘合剂2-90mg

抗黏剂1-60mg

稳定剂1-4mg，含药层增重为7％-25％。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：

所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或羧甲基淀粉钠；

所述的粘合剂选自聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素或羧甲基纤维素钠中的一种或多种；

所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉或聚乙二醇；

所述的肠衣材料选自尤特奇、醋酸邻苯二甲酸纤维素酯或邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯；

所述的抗黏剂选自滑石粉、硬脂酸镁或微粉硅胶；

所述的增塑剂选自柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸酯、聚乙二醇6000或丙二醇；

所述的隔离成分选自羟丙甲纤维素、微晶纤维素或单水乳糖中的一种或多种；

所述的稳定剂选自氧化镁、碳酸镁、碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化钠、氢氧化钾或氨水。

4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：

所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠ND-2HS、交联聚维酮CL或交联聚维酮XL-10；

所述的粘合剂选自聚维酮K30、羟丙甲纤维素E5或羟丙基纤维素SL；

所述的润滑剂选自硬脂酸镁或微粉硅胶；

所述的尤特奇选自尤特奇L30D-55、尤特奇S100或尤特奇L100；

所述的抗黏剂选自滑石粉、硬脂酸镁或微粉硅胶；

所述的增塑剂选自柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、聚乙二醇6000或丙二醇；

所述的隔离成分选自羟丙甲纤维素E5或微晶纤维素；

所述的稳定剂选自氧化镁、碳酸钠、氢氧化钠或氢氧化钾。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)片芯：称取处方量的非甾体药物和崩解剂，用粘合剂制软材，20目制粒干燥加入处方量润滑剂总混、压片，得到片芯；

(2)肠溶层：将抗黏剂和增塑剂溶于水中，加入肠衣材料，搅拌均匀，作为肠溶包衣液；将上述(1)的片芯加入到包衣锅中，开动机器，包裹肠溶层；

(3)隔离层：先将增塑剂溶于乙醇，依次加入隔离成分、水和抗黏剂，搅拌均匀，即为隔离层包衣液；将上述(2)包有肠溶层的片芯置于包衣锅中，开动机器，包裹隔离层；

(4)含药层：将质子泵抑制剂药物和稳定剂溶于乙醇中，依次加入粘合剂、水和抗黏剂，搅拌均匀，即为含药层包衣液；将上述(3)包有隔离层的片芯置于包衣锅中，开动机器，包含药层。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的组合物其在制备非甾体抗炎药治疗疾病有关的胃肠道副作用的药物中的用途。