[发明专利]球囊扩张导管的制备方法及球囊扩张导管

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊扩张导管的制备方法及球囊扩张导管。

背景技术

经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)是早期治疗心血管疾病的主要方法之一，其主要采用带球囊的导管(也称球囊扩张导管)置入病变部位，球囊充气膨胀，将狭窄的冠状动脉扩张，使血液能正常通过血管达到心脏肌肉，然后将球囊泄压至较小尺寸，退出冠脉系统，而无需进行大型的心脏外科手术。

在介入医疗领域中，最具PTCA代表性的球囊广泛应用于球囊扩张导管、支架输送器、骨科球囊和药物球囊等介入医疗器械。为了能够使上述器械在血管或其他人体腔体中具有较好的穿越性能，通常会对球囊进行减小外径值的工艺处理。

目前已有的处理工艺包括零折叠和折叠工艺，零折叠目前只应用于小尺寸球囊，而对球囊进行折叠处理是普遍的，通常市场上在售的球囊产品大多经过折叠处理，包括两翼、三翼、五翼等。折叠处理的方法也是多样的，有通过折叠机，也有通过手工扭曲的，但无论是受过折叠还是折叠机折叠，最终球囊翼片的折叠痕都是与内管/器械轴向平行的，因此折叠后的球囊的外径仍然没有过多的减少。

对于上述问题，本领域技术人员开始研究将球囊翼片进行螺旋折叠，以显著降低折叠后球囊二次穿越外径值，即球囊经过充压并泄压后的球囊的外径值，提升球囊二次穿越性能。但是现有的螺旋折叠球囊扩张导管的方法是通过将折叠机改装等方式达到球囊螺旋折叠的效果，但该方式复杂且昂贵，工艺可行性低。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊扩张导管的制备方法及球囊扩张导管，以解决采用现有的螺旋折叠球囊扩张导管的方法较为复杂且昂贵，工艺可行性低的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：

提供一球囊；

对所述球囊进行折叠形成预折叠球囊；

将所述预折叠球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述预折叠球囊的体腔，并将所述内管的远端与所述预折叠球囊的远端固定连接；

将所述内管和所述外管进行组装，所述组装包括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管旋转，再将所述内管的近端和所述外管固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩，使所述预折叠球囊的折叠翼呈螺旋状；

进行成型工艺。

可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，通过折叠机或手工对所述球囊进行折叠形成预折叠球囊。

可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述折叠机具有多个折叠片，所述多个折叠片的末端相互平行。

可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述预折叠球囊的折叠翼的外沿与所述球囊的轴向平行。

可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管进行旋转，相对旋转的圈数为0.01～20圈。

可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述成型工艺是热压握成型工艺。

本发明还提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：

提供一球囊；

对所述球囊进行折叠形成预折叠球囊；

将所述预折叠球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述预折叠球囊的体腔，并将所述内管的近端与所述外管固定连接；

将所述内管和所述预折叠球囊进行组装，所述组装包括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述预折叠球囊旋转，再将所述内管的远端和所述预折叠球囊的远端固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩，使所述预折叠球囊的折叠翼呈螺旋状；

进行成型工艺。

本发明还提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：

提供一球囊；

将所述球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述球囊的体腔，并将所述内管的远端与所述球囊的远端固定连接；

将所述内管和所述外管进行组装，所述组装包括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管进行旋转，再将所述内管的近端和所述外管固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩；

所述内管和所述外管进行组装后，对所述球囊进行折叠，在所述扭矩的作用下，折叠后的所述球囊的折叠翼呈螺旋状；

进行成型工艺。

可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，通过折叠机或者手工对所述球囊进行折叠。