[发明专利]一种分级快速半定量测试早早孕胶体金试纸、试剂盒及检测方法

说明书

技术领域

本发明属于生物检测领域，涉及一种医用检测耗材，具体涉及一种分级快速半定量测试早早孕胶体金试纸、试剂盒及检测方法。

背景技术

目前市面上大多数的早早孕检测试纸都是采用胶体金方法进行检测的，但均只能告知被检者有没有怀孕，只能定性检测尿液中是否含有hCG，只有当尿液中hCG浓度≥25mIU/ml时T线才显色，用于育龄妇女的早期妊娠诊断，不能定量检测尿液中hCG的浓度，不能对育龄妇女的早期妊娠作出妊娠周数和是否正常妊娠的预判。而对于一些意外怀孕或月经期不准的女性，在6-8周之前都是没有明显的早孕反应的，此时需要一种经济简单的方法知道怀孕的具体周数，以备对自己后期的工作以及生活作进一步的计划，以及对自己后期的身体健康等起到提示作用。

发明内容

根据上述领域的需求和不足，本发明旨在提供一种分级半定量测试早早孕胶体金试纸，本发明试纸用于怀孕早期分级半定量快速检测人尿液中hCG的浓度，本发明方法利用不同浓度的显示，一是可以用于妊娠早期的检测，预估早期的受孕周数，二是可以根据不同怀孕周数HCG浓度的变化辅助判断是否为正常妊娠，如果浓度一直处于较低浓度，可以推测是否为宫外孕、胎停育等非正常妊娠情况。

本发明的技术方案如下：

一种分级半定量测试早早孕胶体金试纸，其特征在于，包括左侧试纸和右侧试纸，两侧试纸在高度方向上包括基板支撑层、反应试剂载体吸附层，反应试剂载体吸附层固定在基板支撑层上，且从加样端到手持端依次设有样品纤维垫，金标纤维垫，硝酸纤维素药膜，手持端吸水材料垫，在金标纤维垫和手柄端吸水材料垫上覆盖有保护膜层，在硝酸纤维素药膜上印制有条状的且均与试纸长度方向垂直的检测线T1、T2、T3、T4线和对照线C线，从手持端到加样端，左侧试纸反应区依次为C,T3，T1，右侧试纸反应区依次为C,T4,T2。

在所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的α-hCG单抗；在所述T1、T2、T3、T4线上分别包被有包被浓度为1.0-2.0mg/ml，包被浓度为0.1-0.5mg/ml，包被浓度为0.2-1.0mg/ml，包被浓度为0.05-0.25mg/ml的β-hCG单抗；所述质控线C包被有羊抗鼠IgG多抗，其包被浓度为1-2mg/ml。

所述T1、T2、T3、T4线上的β-HCG抗体的单位面积包被量比值为20:2:4:1-8:2:4:1。

所述试纸为测试条二合一、双联板，或双联笔。

一种分级快速半定量测试早早孕胶体金双联试剂盒，其特征在于：包括上述的胶体金试纸。

还包括由盒体和盒盖构成的两个并列的盒封闭体，所述盒体内设有安装胶体金试纸条的定位槽，所述两个盒封闭之间设有连接装置，两个盒封闭体之间通过连接装置可拆卸式连接。当两个试剂盒封闭体拆开时可分别单独使用。

所述盒盖上均设有加样孔和结果观察孔；当所述胶体金试纸条放置于盒体内的定位槽时，对应于盒盖加样孔处为样品纤维垫；对应于结果观察孔处为硝酸纤维素药膜。

所述连接装置为两个，分别为可拆卸式装置1和可拆卸式装置2，并分别设于两个盒封闭体的对应于加样孔和结果观察孔的边缘处。

两个并列的盒封闭体均为长方形。生产、安装、运输、使用、保存极为方便，简单大方。

使用权利要求上述的半定量测试早早孕胶体金试纸或双联试剂盒进行分级快速半定量测试早早孕的方法。

技术效果：

本发明通过四条检测线实现4种浓度范围的检测，左侧反应区包被有C、T3、T1三条线，T1为高灵敏度，最低能检测出孕3-4周的尿液(25mIU/ml≤hCG浓度＜100mIU/ml)，T3最低能检测出孕5-6周的尿液(300mIU/ml≤hCG浓度＜1000mIU/ml)，右侧反应区包被有C、T4、T2三条线，T2最低能检测孕4-5周的尿液(100mIU/ml≤hCG浓度＜300mIU/ml)，T4最低能检测孕6周以上的尿液(hCG浓度≥1000mIU/ml)。

本方法一是采用包被不同浓度的捕捉抗体可以捕捉不同浓度的hCG，来区分不同的检测灵敏度，二是采用包被不同位置的捕捉抗体，来区分不同的检测灵敏度。如果尿液中含有hCG，将与金标α-hCG单抗反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的β-HCG单抗捕获，在检测区内形成1-4条紫红色条带(T1/T2/T3/T4)，根据尿液中HCG的浓度决定与反应区的T1、T2、T3、T4哪条线反应。