[发明专利]检测C1抑制剂含量的试剂盒、方法及用途

说明书

技术领域

本发明属于检测C1抑制剂含量的技术领域，具体涉及一种检测C1抑制剂含量的试 剂盒、方法及用途。

背景技术

C1抑制剂(C1Inhibitor，C1-INH)又称C1酯酶抑制剂，C1-INH为单肽链糖蛋白，由 478个氨基酸残基组成，完整的C1-INH分子量为104KD，等电点为pH2.7-2.8，血浆中C1-INH 的含量约为220mg/L。C1-INH主要是在肝脏合成，纤维母细胞、单核细胞、巨核细胞等多种肝 细胞具有合成C1-INH的能力。C1抑制剂不仅是补体抑制因子，而且是血浆中多种特异性蛋 白酶的抑制剂，对血液凝固系统、纤溶系统和激肽系统具有控制和调节作用。

C1抑制剂升高常见于心肌梗塞、慢性肾炎、肺炎、胰腺炎；降低则常见于血管神经 性水肿、B细胞系统疾病。

C1抑制剂检测的临床意义主要表现在：

C1-INH对于血管神经性水肿(AngioeuroticEdema，AE)的诊断具有重要意义。血 管神经性水肿是因血浆中血管渗透活性增强所致，这与补体系统或接触系统的激活产生与 血管渗透性有关的激肽类物质有关。C1-INH作为补体组分唯一的抑制剂，FⅫa的主要抑制 剂，其缺乏将导致补体系统或接触系统活化的调节失衡，使激肽浓度增高，血管渗透性增 强，从而表现出血管神经性水肿的临床症状。

目前检测C1-INH的方法主要是酶联免疫法(ELISA)、单项免疫扩散法(SIRD)和免 疫比浊法。酶联免疫法(ELISA)为非均相免疫检测系统，测定过程较为繁琐，耗时长，缺少单 位测试运行时间，自动化程度不高，批间差大，重复性不稳定，需要配备多种专门设备，一定 程度上增加了成本。单项免疫扩散法灵敏度相对较高，方法较简便，不易受干扰，但精确度 以及特异性较差。免疫比浊法具有快速简便、自动化程度高，易于操作等优点，使得其具有 较好的临床应用市场前景。

发明内容

本发明实施例的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种检测C1抑制剂含量 的试剂盒，可以简洁快速地检测样本中C1抑制剂的含量，具有较高的准确度和很好的特异 性。

本发明实施例的另一目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种上述的检测C1 抑制剂含量的试剂盒的在检测C1抑制剂含量中的用途，可用于简洁快速地检测样本中C1抑 制剂的含量，具有较高的准确度和很好的特异性。

本发明实施例的再一目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种采用上述的检 测C1抑制剂含量的试剂盒检测C1抑制剂含量的方法，可以简洁快速地检测样本中C1抑制剂 的含量，具有较高的准确度和很好的特异性。

为了实现上述发明目的，本发明实施例的技术方案如下：

一种检测C1抑制剂含量的试剂盒，包括：试剂R1、试剂R2和C1抑制剂校准品；所述 试剂R1包括：第一缓冲液10～500mmol/L、第一电解质5～50g/L、表面活性剂0.5～50g/L、第 一稳定剂0.5～10g/L、高分子促进剂1～100g/L和第一防腐剂1～10g/L；所述试剂R2包括： 第二缓冲液10～500mmol/L、抗人C1抑制剂抗体5～50％w/v、第二电解质5～50g/L、第二稳 定剂0.5～10g/L和第二防腐剂1～10g/L；所述C1抑制剂校准品包括：第三缓冲液10～ 500mmol/L、第三稳定剂5～50g/L、第三防腐剂1～10g/L、抗氧化剂0.01～10g/L和C1抑制剂 抗原。

进一步：所述试剂R1的pH为5～9，所述试剂R2的pH为5～9。