[发明专利]一种辅助降血糖的罗汉果制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种辅助降血糖的罗汉果制剂的制备方法，其特征在于：所述的辅助降血糖的罗汉 果制剂首先是从生长期为30天~80天的未成熟罗汉果干燥果实中进行提取，得到总皂苷重 量含量为60%~90%的干粉，然后再将干粉制成口服液、颗粒剂、片剂和胶囊剂。

2.根据权利要求1所述的辅助降血糖的罗汉果制剂的制备方法，其特征在于：

所述的总皂苷重量含量为60%~90%的干粉的提取方法为：取生长期为30天~80天的未成 熟罗汉果干燥果实，粉碎，按药材重量1:1~1:9倍加入纯水，至完全淹没样品为止，提取1~3 次，每次提取2~10h，温度保持在40℃~90℃，合并滤液并浓缩；滤液经正丁醇萃取后，往滤 液中加入1~2倍滤液体积的正丁醇萃取1~3次，用D101大孔树脂柱吸附，依次用纯水、质量浓 度为10%~40%的乙醇冲洗，再用质量浓度为40%~80%的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压干燥后得 到棕褐色粉末的产物；将上述产物通过200-300目硅胶柱吸附，先采用水洗脱，再采用氯仿、 甲醇和水的混合溶液进行洗脱，流速3~5mL/min，每l000mL收集洗脱液一次；用薄层色谱 跟踪检测，以纯的罗汉果苷Ⅴ为对照品，以浓硫酸-香草醛乙醇为显色剂，收集显色蓝色且 Rf值为1.3~2.0的洗脱液，减压干燥得到总皂苷重量含量为60%~90%的干粉；

其中，上述混合溶液中氯仿的重量比例为75%~85%，甲醇的重量比例为14%~20%，水的重 量比例为1%~5%。

3.根据权利要求1所述的辅助降血糖的罗汉果制剂的制备方法，其特征在于：所述的口 服液的制备方法为：

取上述总皂苷重量含量为60%~90%的干粉10~50重量份，往干粉中加入为干粉重量比例 的0.05%~0.2%的罗汉果苷Ⅴ作为非糖类甜味剂，同时加入为干粉重量比例0.01%~0.05%的 防腐剂，加水至1000mL，于102-108℃下灭菌10-20分钟，密封包装，制成口服液。

4.根据权利要求1所述的辅助降血糖的罗汉果制剂的制备方法，其特征在于：所述的颗 粒剂的制备方法为：

取上述总皂苷重量含量为60%~90%的干粉10~50重量份，按照干粉重量比例的1:5~1:20 加入木糖醇或糊精或两者混合物，用干法制粒机直接制粒或湿法制粒后干燥、整粒，分装， 即得颗粒剂；

其中，两者混合物中，木糖醇与糊精的重量比例为1:0.5~1:3。

5.根据权利要求1所述的辅助降血糖的罗汉果制剂的制备方法，其特征在于：所述的胶 囊剂的制备方法为：

取上述总皂苷重量含量为60%~90%的干粉10~50重量份，按照干粉重量比例的1:1~1:4 加入木糖醇或糊精或两者混合物，用干法制粒机直接制粒后干燥、装入胶囊壳，得到胶囊 剂；

其中，两者混合物中，木糖醇与糊精的重量比例为1:0.5~1:3。

6.根据权利要求1所述的辅助降血糖的罗汉果制剂的制备方法，其特征在于：所述的片 剂的制备方法为：

取上述总皂苷重量含量为60%~90%的干粉10~50重量份，按照干粉重量比例的1:0.5~1: 5加入淀粉混合均匀，干燥，制粒，用压片机压片即得片剂。

7.根据权利要求1所述的辅助降血糖的罗汉果制剂，其特征在于：所述的辅助降血糖的 罗汉果制剂的主要有效成分为罗汉果苷Ⅱ、罗汉果苷Ⅲ其中之一或两者的混合物，结构式 如下：

Ⅱ

Ⅲ

其中，罗汉果苷Ⅱ和罗汉果苷Ⅲ两者的混合物中以任意比例混合；

罗汉果苷Ⅱ占上述干粉中的总皂苷重量含量的10%~15%；罗汉果苷Ⅲ占上述干粉中的 总皂苷重量含量的50%~70%。

8.根据权利要求1所述的辅助降血糖的罗汉果制剂，其特征在于：该罗汉果制剂在制备 改善糖耐量受损及治疗Ⅱ型糖尿病药物中的应用。