[发明专利]注射用益气复脉冻干粉针剂指纹图谱检测方法和制剂

说明书

技术领域

本发明属于中药现代化领域，涉及一种注射用益气复脉冻干粉针剂指纹图谱检测方法和制剂。

背景技术

注射用益气复脉冻干粉针剂，是以红参、麦冬和五味子为原料制成的注射用粉针剂，具有益气复 脉，养阴生津之功效，临床用于冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证，症见胸痹心痛，心悸气短、倦怠懒 言、头晕目眩、面色少华、舌淡、少苔或剥苔，脉细弱或结代；冠心病所致慢性左心功能不全Ⅱ、Ⅲ 级气阴两虚证，症见心悸、气短甚则气急喘促，胸闷隐痛，时作时止，倦怠乏力，面色苍白，动则汗 出，舌淡、少苔或剥苔，脉细弱或结代。

现有的注射用益气复脉冻干粉针剂存在诸多需要改进、提高的地方，例如质量控制检测谅方法、 产品制备方法等。因此提供用于该产品质量控制的新方法、以及制备该产品的方法是有益的，也是本 领域技术人员一直在努力的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于注射用益气复脉冻干粉针剂质量控制的新方法、以及制备该产品 的方法。

本发明是照如下方式实现的：

在本发明第一方面，提供的是一种冷冻干燥粉针剂(其亦可称为注射用益气复脉或注射用益气复脉 (冻干)或注射用益气复脉冻干粉针剂或注射用益气复脉冷冻干燥粉针剂)的质量控制方法，所述冷冻干 燥粉针剂每1000瓶由药材红参500g、麦冬1500g、五味子750g制备得到，该质量控制方法包括对所 述制剂进行指纹图谱测定。

根据本发明第一方面的质量控制方法，所述指纹图谱测定包括如下操作：

(1)照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录36页“附录ⅥD高效液相色谱法”所载方法测定，或者照《中华人民共和国药典》2015年版四部第59页“0512高效液相色谱法”所载方法测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(例如，使用WatersC18柱，柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm)；以乙腈为流动相A，以0.05％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为203nm；理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于20000；

时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％) 0～8 20→30 80→70 8～13 30→35 70→65 13～20 35→40 65→60 20～55 40→70 60→30 55～60 70→95 30→5 60～65 95 5 65～67 95→100 5→0 67～72 100 0 72～77 100→20 0→80 77～81 20 80