[发明专利]一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，具体涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备 方法，属于药物制剂技术领域。

背景技术

乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行 性病变及进行性结缔组织的生长，是女性最常见的乳房疾病。乳腺增生发生的原因主要是 雌激素绝对或相对增高，以及精神过度紧张或情绪过于激动等不良精神因素。乳腺增生是 育龄妇女常见病和多发病，约占乳腺病75％，其中有2％-5％的患者发生癌变。乳腺增生病 属于中医学“乳癖”范畴，认为冲任失调是发生乳腺增生的根本原因，其病机多为肝气郁结、 气郁血瘀、肝气犯脾、脾不健运、痰气互结等所致。临床出现乳房胀痛、疼痛、结块等，除上述 症状外，主要在小叶和末梢导管表现上皮细胞增生及腺泡扩张和增生。其关键是丘脑-垂 体-卵巢性腺轴内分泌失调及体内E2、P水平失调。长期作用后乳腺上皮细胞和间质细胞增 生，PRL增多，增加结缔组织水钠储留，造成小叶间水肿。

目前对该病多采用手术或者激素及受体阻断剂等，虽有疗效，但往往愈后会导致 激素代谢趋于紊乱。而有些口服药则效果不够明显，治疗时间长，起效慢。因此，有必要提供 一种治疗乳腺增生的药物组合物，在提高药效的同时能够降低药物副作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，而提供一种治疗乳腺 增生的药物组合物，疗效快、无副作用；疏肝理气、通络止痛，此外对肝脏、胃还具有一定的 调理作用。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗乳腺增生的药物组合物，包括20～30份中药制剂，5～10份银杏叶提取 物，1～5份硫酸软骨素，0.1～0.3份紫檀芪，0.1～1份香叶木素。

优选的，所述的治疗乳腺增生的药物组合物，包括25份中药制剂，7份银杏叶提取 物，3份硫酸软骨素，0.2份紫檀芪，0.6份香叶木素。

优选的，所述的治疗乳腺增生的药物组合物，包括25份中药制剂，8份银杏叶提取 物，2份硫酸软骨素，0.2份紫檀芪，0.4份香叶木素。

优选的，所述的中药制剂由铁树叶、平地木、八角莲、八月札、三七、石楠藤、紫苏、 全蝎按照3～5:2～6:2～5:1～3:1～3:3～5:1～2:0.1～0.5的重量比，经煎煮、过滤和浓缩 制备而成。

优选的，所述的铁树叶、平地木、八角莲、八月札、三七、石楠藤、紫苏、全蝎的重量 比优选为4:3:3:1:1:4:1:0.3。

本发明所述的治疗乳腺增生的药物组合物是通过下述方法制备而成的：

(1)原料预处理：将中药原料铁树叶、平地木、八角莲、八月札、三七、石楠藤、紫苏、 全蝎去除杂质及霉变部分，洗净、晾干、分别破碎成长度为3～5cm的碎块；

(2)煎煮、过滤：将步骤(1)中预处理后的原料按照所述的比例混合均匀，然后加入 55～75倍重量的纯净水，煎煮4～6次，每次15～25min；对上述各煎煮液分别进行粗滤，逐级 过滤、去除浮杂物留取滤液获得粗滤液；合并粗滤液并进行细滤，依次通过不同孔径的微孔 滤膜，操作压力0.2-3MPa，得细滤液；

(3)浓缩：将步骤(2)制备的细滤液合并，混合液在减压浓缩罐中进行浓缩，浓缩液 即为所述的中药制剂；

(4)造粒：将所述比例的银杏叶提取物、硫酸软骨素、紫檀芪、香叶木素添加到步骤 (3)得到的中药制剂中，通过冷冻干燥技术得粉粒，该粉粒即为所述的治疗乳腺增生的药物 组合物。

优选的，步骤2中，所述的逐级过滤为采用100目、200目、300目和400目筛绢逐次过 滤。

优选的，步骤2中，所述的依次通过不同孔径的微孔滤膜为，先通过0.45μm的微孔 滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22μm的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液。

优选的，步骤3中，所述的混合液在减压浓缩罐中浓缩，浓缩至相对密度为1± 0.01。

本发明所述的药物组合物剂型为胶囊剂，20-35mg/粒胶囊，服用方法为口服，每日 三次，分别于早、中、晚的餐前服用，最好餐前0.5～1h之内服用，每次服用1～2粒。

本发明所述的铁树叶，是龙舌兰科植物朱蕉的叶，性味甘淡、凉；功能主治：清热、 止血、散瘀；治痢疾、吐血、便血、尿血、胃痛、月经过多、跌打肿痛。