[发明专利]一种用于口腔溃疡的药剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中成药药剂，特别涉及一种用于口腔溃疡的药剂及其制备方法。

背景技术

该治疗口腔溃疡的药物常规的制剂成品质量标准只对五倍子的有效成分含量以 没食子酸计每袋(10g)不得少于0.25g进行控制，为提高产品质量，确保疗效，拟增加的对药 物中甘草的有效成分的含量控制，即以含甘草以甘草酸计不得少于4mg，在常规的制备方法 中，五倍子中没食子酸的含量平均能达到0.29g，而新增加的甘草酸含量，偶有在规定的合 格线边缘批次出现，平均值仅为4.8毫克，在其制剂30个月的有效期范围内，如经销商或患 者不能严格按规定的“密封，防潮”条件贮藏药品，则可能发生药品在效期内失效的可能，进 而大大降低疾病的治疗效果，其次，药材中有效成分不能尽量提取转移至制剂中，也是对药 材资料的浪费，同时，也不能充分发挥药物应有的疗效，因此，需要找到更好的制备工艺来 解决这一问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于口腔溃疡的药剂及其制备方法，以解决现有制备方 法生产的药物制剂有效成分含量较低，不能充分发挥药物应有的疗效，并且因贮藏保存不 当而使药物在有效期内含量降低，导致药物失效的缺陷。

本发明的具体技术方案是：

本发明提供的一种用于口腔溃疡的药剂，包括以下重量范围内的原料药：苍术420 ～470g、五倍子280～320g、甘草130～180g、珍珠10～20g。

优选的，原料药的用量为：苍术450g、五倍子300g、甘草150g、珍珠15g。

本发明还提供了上述用于口腔溃疡的药剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取苍术用水蒸汽蒸馏提取收集挥发油，并收集蒸馏液及苍术药渣备用；

(2)将苍术药渣与五倍子、甘草一并加水煎煮两次，第一次加药材重量的8倍量水 煎煮2小时，第二次加药材重量的3倍量水煎煮1小时，取两次煎煮后水溶液滤过，收集滤液；

(3)取蒸馏液与滤液合并，在真空度-0.08MPa条件下减压浓缩至50℃时测定相对 密度为1.15～1.20g/ml的浸膏；

(4)将浓缩浸膏在常压下保持温度100℃，开启冷凝水，回流3.5～4.5小时，继续在 真空度-0.08MPa条件下减压浓缩至50℃时测定相对密度为1.30～1.35g/ml的稠膏；

(5)取稠膏，加入粉碎后的珍珠细粉，再加稠膏重量1.8倍的糊精，用乙醇适量，制 成颗粒，干燥，喷入上述苍术挥发油混匀，制成1000g，即得。

其中，步骤(4)中的浓缩浸膏回流时间优选4小时。

选用同一批药材，采用本发明制备方法与现有制备方法制备成品药剂，分别取 10g/袋的药剂，进行比较，其药物制剂有效成分的含量对比结果见表1。

表1有效成分含量的比较

考查项目 现有制备方法 本发明制备方法 没食子酸含量 0.27～0.36g 0.33～0.45g 甘草酸含量 4.2～5.7mg 8.5～10.9mg

根据表1对比数据得出结论：本发明提供的用于口腔溃疡的药剂的制备方法，没食 子酸和甘草酸含量提高显著。