[发明专利]通过导丝的光学形状感测的装置可视化

说明书

一种医疗装置布设系统包括主体(101)以及能够被穿过主体并包括管腔的导丝(103)。光学形状感测(OSS)系统(104)被构造成穿过导丝中的管腔。OSS系统被构造成测量腔内移植物(102)相对于用于放置腔内移植物的血管的形状、位置或方向。

技术领域

本公开涉及医疗器械，并且更具体地涉及用于利用被集成到导丝中的形状感测光纤(在某些情况下，利用附接到装置上的改型附接件)进行医疗装置放置/布设的系统、装置和方法。

背景技术

光学形状感测(OSS)在外科手术期间将沿多芯光纤的光用于装置定位和导航。所涉及的一种原理利用了使用特有的瑞利背向散射或受控光栅图案的光纤中的分布应力测量值。沿光纤的形状始于沿传感器的被称之为发射点(或z＝0)的特定点，并且随后的形状位置和定向是相对于该点而言的。对于有意义的临床用途，形状感测装置可被配准到成像参照系(例如术前CT或实时荧光透视图像)。

血管内动脉瘤修复术(EVAR)已作为用于修复腹主动脉瘤(AAA)的最为常用的技术而取代了开放手术。该手术通常在X射线荧光透视引导下进行，并且使用大量的对比剂(contrast)以正确地定位和布设支架移植物。在EVAR手术期间平均使用50-100mL的对比造影剂，这在罕见情况下会导致急性肾衰竭。

源自EVAR的最为常见的并发症是由支架移植物相对于主动脉的密封不当所导致的内漏。内漏包括支架周围的不当流动(例如，近侧或远侧附接位置处的支架周围的流动、穿过移植物壁的流动、来自分支的逆流等)。

EVAR周围的另一并发症包括主动脉分支血管(例如结肠、肾和骨盆动脉)缺血。这可能因支架移植物的错位而发生，使得该支架部分或完全地覆盖侧向脉管中的一个。这与缺乏高质量的成像技术以及血管内团队的经验相关联。

在EVAR中，腔内移植物被包含在用于将腔内移植物导航到脉管系统的正确部位的布设系统内。该布设系统往往是相对较大且刚性的血管内装置。它们通常包括处于近端的手柄或一组旋钮和转盘以控制与该布设有关的多个步骤。该腔内移植物位于该装置的远侧部分内，并且仅在已将该装置导航到适当位置时被释放。在某些情况下，该腔内移植物在一个步骤中完全地布设，而在其它情况中，在该最终布设步骤将腔内移植物(通常通过定位/密封环)牢固地附接到脉管系统之前，该腔内移植物可被局部地布设以允许实现正确的定位和定向。

该腔内移植物通常需要足够多的健康的脉管系统，在那里，它可以使其密封环着陆。如果这在肾动脉的下方是不可能的，则支架将覆盖住那些动脉，并且必须形成维持流到那些脉管的流量的一些替代方式。这可以利用一种开窗型腔内移植物(例如，带有用于分支血管的窗口的腔内移植物)在被称为开窗型血管内动脉瘤修复术(FEVAR)的手术中完成。在这种情况下，该腔内移植物具有必须与分支血管正确对齐的窗孔，并且放置附加支架以将侧向脉管连接到主支架。

在X射线引导下，可通过位于支架上的关键位置中的X射线可见的标记来使该腔内移植物可视化。在开窗型支架中，标记识别该窗孔的位置，并且可被用于定向该腔内移植物以将窗孔与侧向血管适当地对准。源自EVAR的并发症包括导致内漏的腔内移植物的异位、导致分支血管阻塞的腔内移植物的异位、由于在腔内移植物布设期间使用的高水平的造影剂以及由于因在复杂解剖结构中进行导航和布设造成的长手术时间所导致的高造影剂和辐射剂量所导致的造影剂肾病。此外，三维腔内移植物在三维解剖结构内的放置是具有挑战性的并且通常通过X射线荧光透视在二维成像引导下执行。

US2014/0180067描述了一种带有两个成像元件的输送系统，用于允许操作者在植入物输送过程期间获得管腔表面的实时图像。该输送装置包括具有第一成像元件的细长本体，其环绕中央管腔并且通向通过其布设植入物的开口。带有第二成像元件的内部构件被可移动地布置在该中央管腔中。

发明内容