[发明专利]生物流体的顺序处理

权利要求书

1.用于通过在中空圆柱形离心处理室中的选自洗涤、孵育、转导、分离、稀释和体积调整的处理步骤顺序处理不透明和透明的生物流体的方法，其用于处理生物流体和/或将生物流体与试剂混合，其中离心处理室在其大致圆柱形壁内容纳有可轴向移动的构件，其可轴向移动以改变处理室内的分离空间的体积以使生物流体进入分离空间或从分离空间输出生物流体，其中处理室是含有生物流体和试剂的一次性套件的一部分，一次性套件构成封闭的无菌环境，

其特征在于，使用单个处理室作为单个一次性套件的一部分，进行选自包括作为分开程序的预洗涤和后洗涤的洗涤、孵育、转导、分离、稀释和体积调整中的至少三种不同程序；根据单个一次性套件的处理室中的给定处理配置，每种所述程序进行一次或重复多次；每种所述程序涉及通过轴向移动可移动构件而产生的进入处理室的输入、处理室中的操作和通过轴向移动可移动构件而产生的来自处理室的输出；至少三种不同程序在处理室中依次顺序链式进行，以构成不同的链式顺序的程序作为处理室及其单个一次性套件中的整个顺序操作，所有生物流体、用于执行所有至少三种不同程序所必需的试剂包含在用于整个顺序操作的单个一次性套件的封闭无菌环境中。

2.根据权利要求1的方法，其中分离是密度梯度分离。

3.根据权利要求1的方法，其中生物流体是全血、单采血液、骨髓血液、脐带血、血沉棕黄层或培养的细胞。

4.根据权利要求1的方法，其中可轴向移动的构件是活塞。

5.根据权利要求1的方法，其中构成处理室中整个顺序操作的链式序列包括以下步骤（i）、（ii）和（iii）顺序中的一个：

（i）预洗涤；加入试剂并孵育；后洗涤，

（ii）洗涤；稀释；离心分离；稀释；产品的体积调整，以及

（iii）初步解冻；洗涤；取样和稀释；体积调整/提取。

6.根据权利要求5的方法，其中顺序地进行以下步骤：预洗涤；加入试剂和孵育；后洗涤。

7.根据权利要求6的方法，其中加入试剂和孵育是用于将人血细胞或干细胞与磁珠结合。

8.根据权利要求5的方法，其中依次进行以下步骤：洗涤；稀释；离心分离；稀释；产品的体积调整。

9.根据权利要求8的方法，其用于与淋巴细胞T细胞或其他人细胞的病毒转导。

10.根据权利要求5的方法，其中按顺序进行以下步骤：初步解冻；洗涤；取样和稀释；体积调整/提取。

11.根据权利要求10的方法，其用于多剂量的细胞产品的修复配量。

12.根据前述权利要求1-11中任一项的方法，其中可移动构件的位置由红外传感器监测。

13.根据前述权利要求1-11中任一项的方法，其中在一个整体连续操作的一个一次性套件的处理室中处理的液体体积是处理室的最大处理体积的四至十六倍。

14.根据前述权利要求1-11中任一项的方法，其中处理室与两个外部夹紧阀相关联，两个外部夹紧阀控制一次性套件的管道用于选择两个生物添加剂，用于在不需要用户干预的情况下切换一次性套件的袋子。