[发明专利]皮下传感器插入器及方法

说明书

用于持续葡萄糖监测并具有药物递送能力的插入器组件，其中所述组件具有包含针部署机构的部署按钮，针部署机构具有保持在释放前位置的尖头；及具有部署按钮可移动地接收在其顶端内的外壳主体，所述外壳主体具有包含腔和设置在所述腔内的传感器并伸出所述腔到达电路板的传感器部署组件，电路板为传感器部署组件的一部分，所述传感器部署组件配合地连接到所述尖头，其中所述尖头延伸超出所述传感器部署组件并包含非固定地连接到所述尖头的传感器，及可释放地接收在外壳主体的下端内的传感器壳体，所述尖头延伸到所述传感器壳体内并在所述传感器壳体底部中的传感器开口上方的传感器部署组件凹口内。

发明背景

1、技术领域

本发明总体上涉及葡萄糖监测传感器。更具体地，本发明涉及用于患者的持续葡萄糖监测的葡萄糖监测传感器及其插入器组件。

2、背景技术

刺血针为众所周知的、医学领域常用的、在患者皮肤处进行小穿刺以获得血液样本的装置。它们在医院、其它医疗设施、及由私人个人如糖尿病患者用于测试血液小滴的多种不同分析物。通常，刺血针仅使用一次以降低HIV、肝炎及其它血液传播疾病的风险。刺血针或者这些装置的尖头通过在使用之前由技术人员或用户扳起的小弹簧驱入患者皮肤内。刺血针覆以保护性安全帽，其保持刺血针端部无菌及在使用前去除。

多种刺血针装置可由患者和/或卫生保健从业者得到。一种刺血针装置针对多次和/或重复使用进行构造。在该种刺血针装置中，用户通常推刺血针注射器上的按钮或其它装置以导致刺血针刺入患者皮肤。更常见地，刺血针装置将刺血针有效地装入盒内及将刺血针激射入患者皮肤以按准确、标准化和一致的方式进行穿刺。刺血针注射器也可设置有调整器帽以控制和调节刺血针的针的透入深度。

已开发出一体化刺血针和传感器装置，其将刺血针和试纸或传感器组合为单一包装。这些一体化装置通常与刺血针注射器一起使用，其中一体化刺血针和试纸被从刺血针注射器移开并在获得刺血针产生的血液样本的试纸之后连接到仪表，或者与具有内置刺血针注射器的仪表一起使用。

最近，已开发用于植入到患者皮肤内的持续葡萄糖监测装置。持续监测系统通常使用极小的可植入传感器，其插入在皮肤下面或者插入到皮下脂肪层内以检查组织液体中的分析物水平。发射器借助于例如导线向监视器发送关于分析物水平的信息，或者通过从传感器到无线监视器的无线电波无线发送。这些装置通常被植入3-7天以实时监测患者的葡萄糖水平。

授予John Mastrototaro的美国专利中公开了一种这样的装置。该装置为用于体内传感器的植入的设备。该设备包括壳体、从其延伸的双腔管、及被接收在管腔之一内的体内传感器。针被接收在另一官腔内，并用于将管插入穿过皮肤。在植入之后，针被去除，软管和传感器保留在皮肤下面。

美国专利申请2010/0022863(Mogensen等)公开了透皮传感器的插入器。该插入器包括针单元和传感器壳体。针单元包括针头接口和载体。传感器壳体和针头接口可释放地连接，及当它们连接时，插入针沿传感器放置(如完全或部分包围传感器)。载体引导缩回和前进位置之间相对于壳体的移动。当被释放时，针单元和传感器壳体被弹簧单元迫向前进位置，在那里针和传感器被放在皮下。壳体支架上的向上弯曲的部分将进入患者皮肤内的插入角度设定为约30度。

美国专利申请2012/0226122(Meuniot等)公开了分析物传感器的插入器装置。该装置包括位于皮下脂肪层上方的壳体、刀刃梭和传感器梭。弹簧被压缩在刀刃梭和传感器梭之间。刀刃梭和传感器梭朝向皮下脂肪层移动。当弹簧释放弹力时，刀刃梭移向并刺入皮下脂肪层从而产生到皮下脂肪层内的通路。分析物传感器通过传感器梭跟随刀刃梭进入刀刃梭产生的通路而被植入。之后，刀刃梭从皮下脂肪层缩回，将分析物传感器留在脂肪层中。

美国专利申请2013/0256289(Hardvary等)公开了一种诊断装置。该诊断装置具有可部分缩回的中空引导针，用于固定连接到该装置内的测量装置的诊断元件的皮内置放。这使得在放入皮肤内之后不需要去除引导针及将诊断元件连接到测量装置。

发明内容