[实用新型]一种POCT化学发光免疫分析系统

说明书

技术领域

本发明涉及化学发光免疫分析以及POCT产品领域，特别涉及一种POCT化学发光免 疫分析系统。

背景技术

化学发光免疫分析方法由于其高灵敏度、高特异性的优点，已经基本替代放射免 疫分析和酶联免疫分析，成为免疫分析诊断领域应用最多一种免疫分析方法。目前市场上 使用的化学发光免疫分析仪主要有两种，一种是全自动化学发光免疫分析仪，另一种是半 自动化学发光免疫分析仪。其中，全自动仪器实现了整个化学发光免疫分析过程的自动化 处理，包括进样、加样、加试剂、温育、清洗、磁分离以及发光检测等，测试过程无需人工参 与，测试通量较高，适用于样本处理量大的大型医院。但是，全自动的设备结构复杂，体积庞 大，设备造价高，对于样本量小的小型医院以及社康中心并不适用；半自动仪器则只保留了 化学发光检测以及简单的机械控制结构，其余过程由人工完成。极大降低了仪器成本，但是 增加了人工操作误差，影响了结果的准确性。

POCT(PointCareofTesting)是近几年来体外诊断行业重要发展方向和增长最 快的领域。POCT产品属于小型便携仪器，通过简化设计和技术创新，POCT产品缩短了从样本 采集、检测到结果报告的检测周期，可以在患者身边实现现场检测，快速取得诊断结果，而 且POCT操作简单，不需要专业检验师，甚至患者本人就可以操作。现有的用于免疫分析的 POCT产品所用的检测方法主要是免疫金标技术和免疫荧光技术。其中，免疫金标技术通过 观察试纸条上检测线的颜色变化判断结果，只能进行定性或者半定量检测；免疫荧光技术 则是结合荧光标记技术，需要用特定波长的激发光照射荧光素标记的抗原抗体复合物产生 荧光，通过荧光强度判断待测物的含量。由于荧光检测系统无法完全去除激发光的背景干 扰，从而影响了检测的灵敏度。而化学发光免疫分析不需要激发光源，具有更高的检测灵敏 度和线性范围。将化学发光免疫分析技术应用于POCT产品是对现有化学发光免疫分析仪器 的一个重大变革，与大型全自动化学发光仪器，结构极大简化，体积小，制造成本低，操作简 便；与半自动化学发光仪器相比，大大降低了人为操作，使测试更快结果更准确，非常适用 于医院ICU、急诊、诊所、中小医院、社康中心以及患者家中使用。

发明内容

本发明的主要目的在于克服现有化学发光免疫分析仪的缺点，提供了一种POCT化 学发光免疫分析系统及其分析方法。具体技术方案如下：

一种POCT化学发光免疫分析系统，包括测试卡、一体化流体驱动模块、磁铁控制模 块、温度控制模块、光学信号检测模块、测试卡自动推送装置以及电路分析控制模块。

所述测试卡为一次性装置，材质可以为塑料、玻璃或石英；测试卡上的主要结构有 加样口、储气腔、血液过滤装置、储液池、预封装的反应试剂、反应微通道、化学发光窗口和 废液池，其中预封装的反应试剂包括化学发光免疫反应所需的标记抗体/抗原、磁珠包被的 抗体/抗原、发光底物和清洗液。

所述一体化流体驱动模块位于测试卡上方，由电机、凸轮轴和摇臂组成，凸轮轴一 端固定于所述电机输出轴上；凸轮轴上依次排列多个凸轮，分别作用于不同的摇臂，多个摇 臂一端通过一根枢轴连接，另一端向下分别作用于测试卡的不同位置；凸轮的曲线轮廓和 安装顺序根据测试卡上的流体驱动需求而定。

所述磁铁控制模块位于测试卡的磁珠预涂覆通道的上方，包含步进电机和永磁 铁，用来控制测试卡上磁珠的反应和运动。

所述温度控制模块由帕尔贴制冷片、温度传感器、风扇和散热片组成；为测试卡内 的化学反应提供合适的温度；包括两组温度控制子模块，以测试卡为界，上、下各有一组，下 部子模块紧贴测试卡底部，上部子模块用来给测试卡顶部的空间控温。

所述光学信号检测模块包括化学发光信号探测器、光快门；化学发光信号探测器 为光电倍增管，位于测试卡下方，光电倍增管光敏面紧贴测试卡底部的发光窗口；光快门上 设置有多个切换孔位，包括遮挡位、全通位和滤光片位，由步进电机控制孔位的切换。

所述测试卡自动推送装置包括测试卡装载平台、步进电机以及齿轮传动机构。

所述流体驱动模块、磁铁控制模块、温度控制模块、光学信号检测模块、测试卡自 动推送装置均与电路控制分析模块连接，实现相应功能的自动控制与信号的分析处理。