[发明专利]一种可常温保存的阴道用活菌制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可治疗细菌性阴道病的活菌制剂及其制备方法，通过将德氏乳杆菌菌粉利用流化床包衣机侧喷方式制备成德氏乳杆菌微囊，并与微波干燥技术处理后的改性淀粉混合制成胶囊，该活菌胶囊可在常温条件下保存12个月。本发明所公开的阴道用的活菌制剂的制备方法实用性强、操作简单、周期短、步骤简便合理，具有成本低、产率高、适宜规模化生产的优点。

技术领域

本发明属于生物制药技术领域，具体涉及一种可治疗细菌性阴道病的阴道用活菌制剂及其制备方法，该活菌制剂在常温条件下具有较强的保存稳定性。

背景技术

阴道微生态系统是人体重要的微生态系统之一。健康妇女阴道中定植有多种微生物，最常见的有乳杆菌、葡萄球菌、链球菌，肠杆菌、肠球菌、棒状杆菌、类杆菌、白色念珠菌、支原体、病毒等，它们共同构成了阴道的正常菌群。目前公认的阴道正常菌群中最重要的成员是乳杆菌，它是正常阴道的常住菌。在阴道排出物标本中其分离率为80％～100％，其数量可达8×10⁷CFU/mL，其他各种菌为非生理性细菌或条件致病菌。阴道正常菌群平衡发生失调后，由于乳杆菌减少或消失，不但阴道正常菌群中的某些成员可能会因失去制约过度生长，一些外界的病原菌也可能会因失去屏障而入侵和定植，从而引起细菌性阴道病。

细菌性阴道病是妇女的常见病、多发病。对于细菌性阴道病目前临床上以使用抗生素为主要治疗手段，但疗效并不理想，而且使用抗生素治疗细菌性阴道病有很多弊端。主要表现在：诱发耐药性菌株的不断出现，从而导致抗生素的疗效越来越低；造成患者二重感染甚至多重感染以及越来越重的毒性反应和过敏反应，而且抗生素有极大的盲目性：它可以抑制或杀死致病菌，但同时也抑制或杀灭有益的生理性细菌；虽然可能一时性地控制了致病菌，但却更严重地破坏了阴道微生态的平衡。

目前，经研究表明：使用乳杆菌活菌制品，通过增加阴道内乳杆菌的数量，可调整阴道微生态平衡，从而达到治疗细菌性阴道病的目的。国外在阴道用乳杆菌活菌制品方面的研究较早。早在1894年，Doderlein认为：乳杆菌是存在于阴道分泌物中的细菌，并推断它对阴道的健康起着重要的作用。Ozmen S等人提出用于治疗细菌性阴道病的三种治疗方法试验组用含有嗜酸乳杆菌的栓剂，其临床研究结果表明乳杆菌活菌制剂在治疗各类阴道炎及防止阴道炎复发方面有着较好的疗效。中国专利申请(CN101543514A)公开了一种复合乳酸菌洁阴护理液的制备方法。

然而，目前的相关的益生菌制剂在使用上却存在缺陷。虽然微生态活菌制剂中的益生菌对机体虽然具有许多重要生理功能，但要获得所期望的治疗、保健效果，益生菌必须达到足够的数量。由于益生菌自身比较脆弱且容易受周围环境因素的影响,尤其是在微生态活菌制品长时间置于常温条件的情况下，致使产品中益生菌存活期短，当其进入机体后致使益生菌数量减少而不能有效发挥其益生作用。中国专利申请(CN1184637A)公开了一种治疗阴道病的乳杆菌制剂，但其制剂中的活菌数在3个月后就减少了一半左右。因此，如何有效提高微生态制剂在常温条件下的保存稳定性已成为当前亟待解决的问题。

发明内容

针对上述技术问题，本发明的第一个目的在于通过流化床侧喷制粒工艺使德氏乳杆菌菌粉与麦芽糊精形成德氏乳杆菌微囊。

本发明的第二个目的在于提供一种可常温保存的阴道用活菌制剂，它能够提高德氏乳杆菌在常温条件下的保存稳定性。

本发明的第三个目的在于提供一种可常温保存的阴道用活菌制剂的制备方法。

本发明的第四个目的是提供一种预防和/或治疗细菌性阴道病的产品。

为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种可常温保存的阴道用活菌制剂的制备方法，包括以下步骤：