[发明专利]索非布韦薄膜包衣片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种索非布韦薄膜包衣片剂，含有活性成分索非布韦和至少一种药学上可以接受的辅料制成的片芯，以及薄膜包衣层，其特征在于所述的片芯通过流化床制粒法制备，薄膜包衣层的成膜材料为羟丙甲纤维素和丙二醇，其中丙二醇与羟丙甲纤维素的质量比例为1:1～1:5。

2.如权利要求1所述的索非布韦薄膜包衣片剂，其特征在于丙二醇与羟丙甲纤维素的质量比例为1:2～1:5。

3.如权利要求1所述的索非布韦薄膜包衣片剂，其特征在于丙二醇与羟丙甲纤维素的质量比例为1:3。

4.如权利要求1所述的索非布韦薄膜包衣片剂，其特征在于所述的活性成分索非布韦是微粉化的，平均粒径D50≤85um。

5.如权利要求1所述的索非布韦薄膜包衣片剂，其特征在于活性成分索非布韦以无定形存在。

6.如权利要求1至5任一所述的索非布韦薄膜包衣片剂，其特征在于通过流化床进行一步制粒，包括如下步骤：

1)原料药预处理：将索非布韦微粉化；

2)粘合剂溶液配制：称取处方量PVPk30，溶解于乙醇水溶液中；

3)混合：称取配方量的索非布韦、微晶纤维素PH102、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇6000，并置于高剪切混合制粒机中混合均匀；

4)制粒：将高剪切混合制粒机中混合均匀的物料转移至流化床内，设置物料稳定参数、进风温度；将配置好的聚维酮K30溶液喷入流化床中，制粒；

5)整粒：摇摆制粒机整粒，获得目标颗粒。

7.如权利要求6所述的索非布韦薄膜包衣片剂，其流化床制备特征在于：步骤2)中所述的乙醇水溶液的体积百分比含量为70％-95％；步骤4)中所述的物料温度为40℃；步骤5)中所述整粒为采用60～80目筛整粒。

8.一种制备如权利要求1所述的索非布韦薄膜包衣片剂的方法，包括如下步骤：

1)包衣液配置：将含有羟丙甲纤维素和丙二醇为成膜材料的薄膜包衣剂溶解或分散于浓度为75％～95％的乙醇水溶液中得包衣液；

2)包薄膜衣：片芯在高效包衣机中预热，控制片床温度为30℃～40℃，将包衣液均匀喷雾到片芯表面并充分干燥，得到索非布韦薄膜包衣片剂。

9.如权利要求8所述的索非布韦薄膜包衣片剂的方法，其特征在于乙醇水溶液的浓度为85％～95％。

10.如权利要求8所述的索非布韦薄膜包衣片剂的方法，其特征在于片床温度为30℃～35℃。