[发明专利]一种风湿灵微囊的制备方法

说明书

本发明公开了一种风湿灵微囊的制备方法，包括以下步骤：将阿拉伯胶置于配料锅中，加入水，在70‑80℃下加热使阿拉伯胶溶解，得阿拉伯胶溶液，再加入风湿灵干膏粉，搅拌使风湿灵干膏粉充分混溶于阿拉伯胶溶液中，制成水相；取液体石蜡置于配料锅中，再加入吐温60，加热至70‑80℃，混匀，制成油相；将所述水相缓慢加入油相中，制成混悬液；混悬液迅速降温后再加入异丙醇，静置18‑24h，过滤，分离固液相，固相即为微囊。本发明可明显降低制剂的引湿性，药物生产、贮存过程不易受潮变质，能提高药物的稳定性，微囊流动性好，利于制剂生产。该制备方法的工艺简单、容易操作、生产成本低，容易实现工业化生产。

技术领域

本发明涉及中成药制剂中间体的制备，具体来说是一种风湿灵微囊的制备方法。

背景技术

风湿灵的处方是由制川乌、制草乌、防己、防风、续断、牛膝、桂枝、威灵仙和老鹳草九味中药组成。风湿灵系列产品是以上述九味中药制成的制剂，如风湿灵片、胶囊等。最早的风湿灵片处方收载于卫生部药品标准中药成方制剂第三册50页，标准代号为WS3-B-0518-91，具有祛风散寒，舒筋活络，用于治疗风寒湿痹、关节痛疼、手足麻木、腰腿酸痛。部颁标准其制备方法为：取制川乌68g、制草乌102g、防已136g、防风68g 续断68g、牛膝68g、桂枝68g、威灵仙68g、老鹳草136g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，加淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

如中国专利CN 1456282A公开了一种风湿灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：将制川乌、制草乌、防己、防风、续断、牛膝、桂枝、威灵仙和老鹳草九味药加水煎煮，煮液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加辅料，混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，制得风湿灵颗粒。所述的辅料是聚维酮、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精、香精等。该药对于风寒湿痹、关节疼痛、手足麻木、腰腿酸痛等症状具有很好的疗效。但干膏粉黏性大、吸湿性强，难以成型，不易制成颗粒，且制成的颗粒易吸湿及黏连，不稳定，不能很好地发挥药效。

尽管市售的风湿灵处方产品有多种，但由于制备技术等原因，大多数口服制剂服用后存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差和生物利用度较低等问题，并在生产及贮存过程极易受潮变质，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗的效果。因此，有必要制备不易吸潮、易于吸收的中间体微囊，以满足临床治疗和家庭使用的多种需求。

发明内容

本发明针对上述存在的问题，提供一种风湿灵微囊的制备方法。风湿灵微囊化后可明显降低制剂的引湿性，增加颗粒流动性，利于制剂生产，并能提高风湿灵最终成品的稳定性。该制备方法工艺简单，生产成本低，耗能低，易实现工业化生产。

为了实现以上目的，本发明是通过以下技术方案实现：

一种风湿灵微囊的制备方法，包括以下步骤：

1.按照以下重量份数称取各原料：风湿灵干膏粉100份、阿拉伯胶60-80份和水1300-1500份，将阿拉伯胶置于配料锅中，加入水，在70-80℃下加热使阿拉伯胶溶解，得阿拉伯胶溶液，再加入风湿灵干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使风湿灵干膏粉充分混溶于阿拉伯胶溶液中，制成水相；

2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入吐温6015-25份，加热至70-80℃，混匀，制成油相；

3.控制所述油相的温度为70-80℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:80-100，继续搅拌5-8min，制成混悬液；

4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至8-10℃，继续搅拌30-45min，再加入占混悬液重量5-7％异丙醇，搅拌3-5min，静置18-24h；

5.静置分层，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在40-50℃下烘20-24h，即得风湿灵微囊。