[发明专利]一种FKⅣ号颗粒成分检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及分析化学领域，特别涉及一种FKⅣ号颗粒成分检测方法。

背景技术

慢性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。常为急性盆腔炎未彻底治疗，在患者体质较差的情况下，急性盆腔炎的病程可迁延及反复发作，造成慢性盆腔炎；但是亦可无急性盆腔炎症病史过程，如沙眼衣原体感染所致输卵管炎。慢性盆腔炎病情较顽固，可导致月经紊乱、白带增多、腰腹疼痛等。急性盆腔炎后不孕发生率为20％～30％，并随着病情的发展，不孕率呈现上升趋势。慢性盆腔炎给患者带来了生活上的不便和痛苦，因此，对于慢性盆腔炎的及时有效治疗不容忽视。

FKⅣ号颗粒为治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药复方制剂，具有清热利湿，活血化瘀的功效，主要用于治疗湿热瘀结所致的慢性盆腔炎疾病。FKⅣ号颗粒是由延胡索、蒲公英、丹参、大血藤等10味中药经特定的工艺制成的成方制剂。

随着我国中药制剂的快速发展，中药制剂的质量管理问题也受到了人们的广泛关注，其质量的优劣会直接影响到医疗质量和患者生命安危。影响中药制剂质量的因素主要包括：

1、原药材的质量

中药材的质量好坏是直接影响中药制剂临床疗效的关键原因之一，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，许多药材市场常常以次充好从中取得大量的经济利益。此外，现今我国药材市场对野生药材的供应相对缺乏再加上受到国家对野生自然资源采集的限制许多地方采取用种植的药材来代替这种家种的药材会严重影响药剂的质量，使药材的质量下降，特别是过量使用化肥，大幅度提升家中药材的产量，从而导致这与野生药材的气味发生了改变，从而影响了中药的疗效。

2、生产过程

在中药制剂的每一个环节中从投料到制剂的制备都需要投料人员认真仔细的按照工艺中的处方核查所投的药味及数量，如果少投或者多投都会影响到产品的整体质量。此外，还要注意中药制剂的粉碎、浓缩、干燥、精制和提取等方面的工序，这对中药成品的成分含量具有较大的影响作用。因此，在工艺设计时应根据药材的性质进行综合性的思考，选择最优的制备条件和最佳工艺，并做好工序中的质量监督工作，从而保障中药制剂的质量。

3、工艺用水、洁净区环境、工艺卫生

在制剂时，工艺用水也是重要的一个步骤，如果工艺卫生和洁净区环境存在不合格的情况，那将会直接引发微生物的滋生和污染，从而导致生产的制剂出现不合格的产品。

4、包装材料及现代包装技术

现今制剂的包装材料也是影响制剂质量的关键，例如塑料具有透气性和吸附性，它既能保证液体药物的溶媒挥发，也会使其含挥发成分的药物性能改变，加速药物的分解，使用劣质的保障袋，也会使有害的物质渗入制剂当中，此外，由于中药制剂具有剂型多、品种繁杂和生产量小等特点，因此，就会出现因包装袋质量差而导致液体剂外漏、液体发生霉变、药液与包装之间发生反应、固体制剂因为受潮变质等问题的出现，这严重影响制剂的质量。

因此，为了更好地对药品质量进行控制，保证其临床疗效，需建立全面评价该制剂质量的方法。

由于FKⅣ号颗粒中药复方中化学成分比较复杂，单一的含量测定方法难以全面控制成品质量。为全面有效地控制FKⅣ号颗粒的质量，保证临床用药的有效性，急需建立一种FKⅣ号颗粒中多种成分的含量测定及其指纹图谱研究方法，为该制剂的质量控制提供了参考。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种FKⅣ号颗粒成分检测方法。该检测方法具有良好的精密度、线性关系、稳定性、重复性，回收率高，耐用性良好；FKⅣ号颗粒指纹图谱的分离度、重现性均较好，信息全面，标示出22个共有峰，各批次样品相似度在0.98以上。本发明建立的FKⅣ号颗粒中9种成分的含量测定及指纹图谱研究方法为FKⅣ号颗粒的质量控制提供依据。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种FKⅣ号颗粒成分检测方法，取FKⅣ号颗粒供试品溶液以及标准品溶液进行HPLC检测，HPLC检测的色谱条件为：

以乙腈为流动相A相、磷酸水溶液为流动相B相，梯度洗脱程序为：0～16min，5％A→14％A；16～20min，14％A→17％A；20～35min，17％A→19％A；35～60min，19％A→35％A；60～62min，35％A→75％A；62～75min，75％A；根据HPLC检测结果，获得FKⅣ号颗粒成分及其含量。

作为优选，HPLC检测的波长为228～232nm。

优选地，HPLC检测的波长为230nm。