[发明专利]一种悬液式生物指示剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物技术领域，特别涉及消毒器械的生物指示剂。

背景技术

在灭菌程序验证中，当被灭菌物为液体并使用压力蒸汽灭菌时，如大输液、小针剂的灭菌，目前大多采用以芽孢和含有pH指示液的液体恢复培养基混合后并密封灌装在玻璃安瓿瓶内的生物指示剂作为监测用指示剂。在灭菌时，该指示剂放入被灭菌的液体中，一起经过灭菌过程。灭菌后恒温培养规定的时间，当生物指示剂培养液不变色，表明培养液的pH值没有变化，且没有微生物的繁殖，该灭菌过程是有效的，反之，说明该灭菌过程没有达到要求的结果。

但是，现有的上述生物指示剂通常具有以下缺陷：该类生物指示剂均要求2℃-8℃低温保存，由于芽孢与培养基是混合在一起，可以互相接触，所以能导致1、芽孢容易发芽，导致生物指示剂抗力大幅降低，失去使用指示剂检测的意义；2、如果保存温度到达该菌种的生长温度，生物指示剂内的芽孢就会发芽生长，导致该生物指示剂失效。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种稳定性好、芽孢不易发芽的悬液式生物指示剂。为此，本发明采用以下技术方案：

它包括两端封闭的塑料管，所述塑料管内设置有菌片及培养基安瓿管，所述菌片设置在塑料管的一端，培养基安瓿管设置在塑料管的中间位置并与菌片部分重叠。

进一步的，所述塑料管为可变形塑料管，并采用透明或半透明、耐灭菌、耐冲击材料制成。

进一步的，所述塑料管材料采用聚丙烯或尼龙，或透明或半透明、耐灭菌、耐冲击的塑料或改性塑料。

本发明还提供了上述指示剂的制备方法，它包括以下步骤：

（1）将塑料管一端熔融封闭，待用；

（2）在一亲水性载体上染上确定数量的芽孢并干燥形成菌片，同时，将加有pH指示液的恢复培养基封装在一玻璃管内形成培养基安瓿管；

（3）将菌片与培养基安瓿管置入塑料管，对塑料管另一端进行熔融封闭。

进一步的，在步骤（3）中，菌片设置在塑料管第一次熔融封闭的一端，所述培养基安瓿管设置在塑料管的中间位置，并与菌片部分重叠。

由于采用了本发明的技术方案，本发明的指示剂具有如下优点：

1、作为最重要的一点，本发明所述的生物指示剂的芽孢处于干燥状态，芽孢不会发芽，可使生物指示剂的抗力不随保存时间的延长大幅下降，提高了产品的质量稳定性。

2.本发明所述的生物指示剂在存储时芽孢和液体恢复培养基两者处于隔离状态，即使存储温度达到芽孢生长温度，但由于缺少水和营养物质等，芽孢也不会生长，使生物指示剂可以室温保存，进而减少了该类生物指示剂由于低温存储和运输所产生的费用。

3.本发明适合于各种不同生长温度的芽孢作指示菌的生物指示剂。

4.本发明使用方法简单，采用密封可变形、耐灭菌、耐冲击的塑料管可有效防止生物指示剂内外的相互污染。

附图说明

图1为本发明所述悬液式生物指示剂示意图。

图2为制备生物指示剂的方法步骤示意图。

具体实施方式

如图1所示，本发明提供的指示剂包括两端封闭的塑料管1，所述塑料管1内设置有菌片3及培养基安瓿管2。所述菌片设置在塑料管的一端，培养基安瓿管设置在塑料管的中间位置并与菌片部分重叠，保证安瓿管在破碎后培养基充分与菌片接触。

所述塑料管为可变形塑料管，并采用透明或半透明、耐灭菌、耐冲击材料制成，易于观察，也能够保证安瓿管破碎后不会造成对塑料管的破损，从而影响灭菌程序培养条件。

所述塑料管材料采用聚丙烯或尼龙，或透明或半透明、耐灭菌、耐冲击的塑料或改性塑料。

实施例一：如图2所示，本发明还提供了上述指示剂的制备方法，它包括以下步骤：

（1）将塑料管1一端熔融封闭，待用；

（2）在一亲水性载体上染上确定数量的芽孢并干燥形成菌片3，同时，将加有pH指示液的恢复培养基封装在一玻璃管内形成培养基安瓿管2；芽孢制成菌片后，使得芽孢在无水环境下保存，芽孢不易发芽，可保持生物指示剂的抗力，提高产品的稳定性。同时，在安瓿管内的培养基与菌片无法在安瓿管完好无损的情况下接触，两者处于分离状态，即使温度达到该菌种的生长温度，脱离培养基，没有水分和营养物，无法达到该菌种的生长条件，因此，本发明的指示剂可在室温下保存，在储存和运输该指示剂时成本降低。

（3）将菌片3与培养基安瓿管2置入塑料管1，对塑料管1另一端进行熔融封闭，即制成。