[发明专利]一种注射用胸腺肽的检测方法

权利要求书

1.一种注射用胸腺肽的检测方法，其特征在于，包括：

a)将注射用胸腺肽待测样品与流动相混合后，进行液相色谱检测，得到注射用胸腺肽待测样品的液相色谱图；

所述流动相为三氟醋酸、乙腈和水的混合物；所述三氟醋酸、乙腈和水的体积比为(0.01～0.5)：20：80；

b)根据标准样品溶液液相色谱图的保留时间与所述标准样品的分子量关系，建立标准曲线；

根据所述注射用胸腺肽待测样品的液相色谱图与所述标准曲线，得到注射用胸腺肽待测样品中有效成分和有害物质的含量。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述三氟醋酸、乙腈和水的体积比为0.05：20：80。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤a)中所述注射用胸腺肽待测样品与流动相的用量比为(0.5mg～1.5mg)：1mL。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤a)中所述液相色谱检测的色谱柱为TSKGEL2005WX1型凝胶色谱柱。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤a)中所述液相色谱检测的流动相流速为0.5mL/min～1.0mL/min。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤a)中所述液相色谱检测的波长为200nm～220nm。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤a)中所述液相色谱检测的柱温为25℃～35℃。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤a)中所述液相色谱检测的进样量为15μL～25μL。

9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤b)中所述标准溶液的浓度为0.5mg/mL～1.5mg/mL。