[发明专利]一种改性大豆蛋白空心胶囊材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用高分子材料，尤其涉及一种改性大豆蛋白空心胶囊材料及其制备方法，属于药用辅料技术领域。

技术背景

空心胶囊发展至今品种多样,如空心胶囊，缓释胶囊，肠溶软胶囊、咀嚼软胶囊、软胶囊栓和缓释软胶囊等。胶囊剂具有溶出快、生物利用度高、掩味性好、易于吞咽等优点,受到不同年龄与病症患者的青睐。

目前国内明胶胶囊作为部分药品和保健性食品原料的主要装载材料，在保护囊内药品和食品原料，实现体内缓释，遮掩被装载物自身气味或味道等方面起到了积极的作用。与此同时，明胶胶囊也具有一定的局限性，主要体现在如下几个方面：一、原材料明胶系由猪、牛、羊的骨、皮等熬制而成，动物性源材的使用一方面增加了胶囊的潜在安全隐患，特别是西方国家爆发的疯牛病等更加剧了人们对明胶胶囊的安全性担忧，另一方面也导致具有特殊信仰者和素食主义者无法食用；二、明胶胶囊含水量高且吸湿性强，易将水分传递给胶囊内的装载物，导致药物吸潮失效甚至不能食用；三、明胶胶囊稳定性受温度影响较大，低温时变硬发脆，易造成胶囊破损、药物泄露等；四、明胶胶囊易与含醛基药物发生交联反应，阻碍药物释放，延长崩解时限。五、近年来“毒胶囊”事件影响恶劣，加剧了人们对于医药胶囊安全性的担忧，严重降低了胶囊市场的信誉度，给医药胶囊领域带来阴霾。

目前,国内明胶替代材料的应用相对滞后,这是因为其工业生产工艺尚不成熟、新型胶囊的申报审批涉及到相关质量标准的建立与完善以及新型材料在市场上的认同度等非技术原因。替代材料集中在植物材料，如海藻粉、天然高分子多糖物质、羟丙甲纤维素等，虽在一定程度实现了替代明胶材料的目的，但目前产品普遍存在材料来源短缺，价格昂贵，工艺复杂，仍不是理想的替代产品。

大豆分离蛋白系由大豆豆粕制取，原材料大豆来源广泛，价格低廉。目前针对大豆分离蛋白的应用研究主要还是集中在成膜性能上，针对大豆分离蛋白凝胶、热塑性大豆分离蛋等新型材料的研究与应用还处于起步阶段，很多研究仍主要集中于共混改性，制胶等工艺研究领域，深入性研究极为有限。有人研制开发了一种以羧甲基葡甘聚糖-大豆分离蛋白复合物为主料，卡拉胶和K⁺组成凝固体系制备植物硬空心胶囊的成型工艺。其结果表明当复合物和卡拉胶的质量比例为80∶20，溶胶温度为80℃，K⁺浓度为0.02mol/L，保温时间为30min，溶胶流动性较好，凝胶强度达到6.53N/cm²，蘸模成型好，胶囊壁厚达标。但尚无实现基于大豆分离蛋白本身的凝胶性能提高和完全热熔性。用大豆分离蛋白和可溶性大豆多糖替代部分明胶用于药物空心胶囊制作，制得了符合使用要求的肠溶型空心胶囊，并用国家药典标准方法进行检测。但仍无法实现可食性大豆分离蛋白热熔性工艺以及完全取代明胶的改性物质。

发明内容

本发明的目的在于一方面提供一种改性大豆蛋白空心胶囊材料，具有安全可靠，无有害添加剂等特点；另一方面提供一种改性大豆蛋白空心胶囊材料的制备方法。

本发明解决上述技术问题所采用的方案是：一种改性大豆蛋白空心胶囊材料，其包括有以下组分及质量配比：

改性大豆蛋白：60～85份；

食用胶：10～35份；

乳化剂：0.5～2.0份；

交联剂：0.5～2.0份；

其中，所述的改性大豆蛋白的制备方法包括有以下步骤：1)大豆分离蛋白活化处理：将大豆分离蛋白粉和蒸馏水混合溶解，在氮气保护条件下，在40～70℃水浴中，搅拌10～40min，然后升温至80～100℃，恒温反应1.5～2.5h，用氢氧化钠溶液调至pH7～10；2)大豆分离蛋白接枝共聚：将反应生成的大豆分离蛋白活化液加入乳酸预聚物中，升温至80～120℃，待温度稳定后加入催化剂、引发剂，抽真空至100～150Pa，反应4～12h，生成不溶于水的共聚产物，移出产物，反复洗涤，真空干燥。

按上述方案，乳酸预聚物的合成方法是：将乳酸在80℃条件下抽真空干燥2～4h以脱除其中大部分水分，升温至120℃真空干燥1～2h脱除残留的自由水与部分结合水，然后升温至140℃，真空度保持在-0.1MPa，搅拌转速160～180rpm条件下进行缩聚反应2～5h，生成乳酸预聚物，移出产物并进行超滤分离

按上述方案，所述的食用胶为κ型卡拉胶、ι型卡拉胶、β型卡拉胶、琼脂、果胶、瓜尔豆胶、海藻酸钠、魔芋胶、刺梧桐胶、刺槐豆胶、红藻胶、罗望子胶、他拉胶、菌核葡聚糖、微生物藻酸盐、卡波姆中的一种或几种混合。