[发明专利]一种药物上市后安全性再评价的方法及其系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种基于信号捕捉技术的药物上市后安全性再评价研究的方法及其系统，以便药物上市后安全性再评价研究能有效筛选出影响药物安全性的各种因素。

背景技术

近百年来，尤其是近几年，大量药品不断上市，在人类防病、治病、保障人民健康过程中发挥了重要的作用，同时人们也逐渐认识其不良反应给人类带来的危害。据1998年美国153家医院研究指出：从1966年到1996年，在美国的住院患者中，严重药物不良反应发生率为6.9%，由此而致死的约为0.32%。即使按照医师的医嘱适时适量服药，1994年全美国仍然有221.6万住院患者对所服药物发生药物不良反应，其中10.6万人因此而死亡。其死亡比例在住院患者死因排序占第五位。人们在接收药物治疗时都希望药品安全有效，但安全并不意味着药品不良反应为零。安全的药品意味着具有合理的风险、最大限度获得预期的收益。因此，药品上市后安全性再评价必须遵循此原则，以期使上市后药品最大限度地发挥防病治病的作用。药品安全性再评价的核心在于利益-风险分析，通过利益-风险评估，对上市后药品采取撤销、限制使用和修改说明书等手段，以保障合理用药。

药物上市后安全性再评价工作一般采用医院集中监测法，属于大样本的不干预观察性研究，将使用目标药物的患者作为监测对象，从用药开始即进行全面监测，根据自然病案，由专人负责详细填写患者全部用药记录及患者有关情况，按照方案要求收集所需资料，最后整理分析数据，总结药物在真实医疗临床情况下的使用情况及不良反应发生情况，为全面了解监测药物，指导临床合理用药提供证据。医院集中监测是药物不良反应（ADR）自愿呈报系统的有益补充，针对上市后的药品进行加强监测，有利于发现药品未知的和非预期的不良反应，并作为药品早期预警系统，可弥补上市前研究的局限性。

但我国现阶段药物上市后的安全性再评价研究工作，尚处于起步阶段，存在如下问题：1.无统一的上市后药物安全性再评价方法；2.现在数据的收集都是由人工负责详细填写患者全部用药记录及患者有关情况，最后整理分析数据，总结药物在真实医疗临床情况下的使用情况及不良反应发生情况。这种监测模式往往不能满足大数据时代的要求，数据的收集往往会出现遗漏、偏差，而且工作效率较为低下，所以研究得出的结论往往药物不良反应/不良事件都较少，不能真实反应药物的安全性现状。

发明内容

本发明的目的在于提供一种基于信号捕捉技术的药物上市后安全性再评价的方法及其系统，该系统是通过计算机软件及时捕捉用药过程中的敏感信号，不仅能有效克服人工监测模式下的数据遗漏、偏差和工作效率低下的缺点，还可以有效反应药物临床应用的真实世界，也能分析和统计出药物上市后临床应用影响其安全性的各种因素。

为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案：

本发明的目的之一是提供一种药物上市后安全性再评价研究的方法，该方法包括以下步骤：确定研究药物；设置敏感信号；确定病例采集数量；数据收集、数据库的建立；数据处理与数据统计；建立logistic模型确定相关危险因素；得出评价结论，对患者使用该药物的安全性进行预测。

确定研究药物，应详细了解研究药物说明书批准的适应症、禁忌症、用法与用量，说明书所述的药品不良反应等信息。

所述的敏感信号包括下述情形：患者死亡；患者病情加重；患者生命体征、实验室以及各种检查出现异常；患者生命体征、实验室以及各种检查异常值加重；患者在使用研究药物后患者医嘱中出现过敏症状而使用抗过敏药物（如扑尔敏、西替利嗪、苯海拉明等）；患者在使用研究药物后出现腹泻而使用止泻药(氟哌酸，黄连素，易蒙停等)；患者在使用研究药物后使用抑酸药物（如雷尼替丁、泮托拉唑、奥美拉唑等）；患者在使用研究药物后出现肝、肾功能异常而使用一些保肝药物或调解肾功能药物（如还原型谷胱甘肽、甘利欣等）等，也可根据药物的具体情况设置其特有的敏感信号。

所述的病例采集数量：一般一个医疗机构的病例采集数量应大于300例小于3000例，而总的病例采集数量应根据研究目的而确定。