[发明专利]一种生物可降解金属血管支架及其应用

说明书

本发明公开了一种生物可降解金属血管支架及其应用，包括若干主体结构支撑环，若干所述主体结构支撑环依次相连环绕形成管状结构，相邻两个主体单元支撑环间由若干个连接杆连接，每个主体结构支撑环包括连接成波浪形结构的若干个主体单元。本发明血管支架具有良好的支撑力、柔顺性及疲劳强度，可用于外周血管及冠状动脉血管狭窄疾病的治疗。

技术领域

本发明涉及一种介入治疗血管狭窄的医疗器械，具体涉及一种治疗外周血管及冠状动脉血管狭窄或阻塞的生物可降解金属血管支架。

背景技术

外周血管内或冠状动脉内支架植入术是目前治疗血管狭窄的最有效的方法之一。血管支架的发展主要经历了从金属裸支架，到药物洗脱支架，再到生物可降解支架的过程。目前医学上应用的血管支架主要是由不锈钢、镍钛合金等医用金属材料制造，喷覆有高分子载药涂层的药物洗脱支架。

药物洗脱支架可以通过抗增殖药物的释放来抑制平滑肌细胞再生，从而降低血管的再狭窄率，但金属支架本身是生物惰性的，植入人体后长期留在体内，仍然会有发生晚期血栓的风险。当植入支架的血管部位发生再狭窄时，必须通过手术来处理，由于早先植入的永久支架，会进一步增加手术的复杂性。生物可降解支架在体内服役，待血管恢复后，支架被人体吸收，有效地规避了这个问题。目前生物可降解支架主要有三种：高分子聚合物支架、铁合金支架和镁合金支架。生物可降解高分子材料具有良好的生物相容性，但是强度、硬度、刚度相较金属材料低很多，可降解高分子支架需要增大丝径尺寸，力学性能仍与金属支架有较大差距。铁合金支架具有良好的力学性能，但降解速度很低，服役时间过长，在血管壁恢复后铁合金支架仍保持较高完整性，同样具有发生晚期血栓的风险。

生物可降解镁合金或锌合金材料具有良好的力学性能和生物相容性，被誉为“革命性金属生物材料”，是目前国内外生物材料领域研究的热点。最新研发的医用镁合金材料，实现了均匀可控降解，镁合金支架不仅可以提供金属支架的高支撑强度，还可以在6～12个月后被人体吸收，从而避免对血管壁的长期异物刺激，降低血管再狭窄率，表现出了巨大的优势与潜力。

专利公开号为CN103110465的发明专利中公开了一种金属覆盖率适中、较好的径向支撑力、柔顺性良好的镁合金血管支架；专利公开号为CN2936196Y的实用新型专利中公开的镁合金支架具有优良力学性能的镁合金血管支架。以上两个专利中所公开的镁合金支架设计着重球囊扩张过程的变形，但是由于镁合金材料相对较弱的室温变形性能，镁合金支架在压握过程中，支撑环弧形部分远端由于剧烈的拉伸塑性变形容易造成材料损伤，较大的弹性回缩以及较高的残余应力；并且传统的等径圆弧轮廓设计无法在剧烈的压握、扩张变形中最有效的分散应力，令镁合金支架在撑开后有较高的残余应力，导致局部区域腐蚀过快，在腐蚀疲劳寿命方面仍存在问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种新型的生物可降解金属血管支架及其应用，该可降解镁合金或锌合金血管支架形状，通过其特殊的重复结构单元设计，为支架提供良好的力学性能、较长的有效服役寿命以满足临床中对可降解血管支架的实用要求。

本发明是通过以下技术方案实现的：

第一方面，本发明提供了一种生物可降解金属血管支架，包括若干主体结构支撑环，若干所述主体结构支撑环依次相连环绕形成管状结构，相邻两个主体单元支撑环间由若干个连接杆连接，每个主体结构支撑环包括连接成波浪形结构的若干个主体单元。

作为优选方案，所述血管支架，其任意相邻两个所述主体结构支撑环互呈镜面对称。

作为优选方案，所述连接杆呈“n”形结构，由弧形部和设置于所述弧形部的两端的两个直形部组成，且所述弧形部的外侧呈光滑曲线形，内侧为两个对称相交的平滑圆弧曲线结构。

作为优选方案，所述血管支架周向上主体单元的数量为4～8个。

作为优选方案，所述血管支架周向上的连接杆在空间上呈螺旋状排列，且数量为2～4个。